蚊子輕輕一咬，一場大病跑不了，說的就是蚊子所攜帶的基孔肯雅熱病毒?；蛟S你對這個病毒名字感到陌生，但過去長久的時間里，基孔肯雅病毒一直無藥可用。
幸運的是，近日全球首 款基孔肯雅病毒疫苗已獲批上市，為該病的防治注入了一劑強心針。
近日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Valneva公司所研發(fā)的基孔肯雅熱疫苗Ixchiq上市，用于18歲或更大年齡接觸基孔肯雅病毒風(fēng)險較高的人群使用，這是全球首 款基孔肯雅熱疫苗。
隨著Ixchiq的獲批，一場針對蚊子的新「疫苗研發(fā)」競賽正式拉開帷幕。
01
有效性高達(dá)98.9%，
全球首 款疫苗誕生
基孔肯雅病毒屬于披膜病毒科的甲病毒屬，是一種主要由蚊蟲傳播的球形包膜單股正鏈RNA病毒，基孔肯雅病毒主要通過受感染的蚊子叮咬人類，從而將病毒傳播。
感染者的臨床表現(xiàn)通常為突發(fā)高熱和關(guān)節(jié)痛等癥狀，在Ixchiq獲批上市之前，全球無一款特異性藥物和疫苗，一般采用對癥下藥的治療方式。由于該疾病主要通過蚊子傳播，可稱之為“蚊禍”。
從區(qū)域來看，感染人數(shù)最多的區(qū)域當(dāng)屬非洲、東南亞的熱帶和亞熱帶地區(qū)以及美洲部分地區(qū)，但卻一直無特異性藥物可用。
近日，全球首 款基孔肯雅病毒疫苗已經(jīng)問世，為該病的防治注入了一劑強心針。
基孔肯雅活疫苗Ixchiq由Valneva公司所研發(fā)，在獲批之前，Ixchiq已被FDA授予快速通道和突破性療法稱號，其上市申請也得到了優(yōu)先審評。
該疫苗的臨床3期試驗終點為接種疫苗后的28天受試者體內(nèi)具有血清保護(hù)性基孔肯雅病毒抗體的群體占比。臨床3期結(jié)果顯示，98.9%接受Ixchiq的受試者在接種該疫苗28天后，體內(nèi)基孔肯雅病毒中和抗體達(dá)到了保護(hù)水平。接種疫苗6個月時間以后，有96.3%的受試者仍有足夠的基孔肯雅病毒抗體。
安全性方面，最常見的不良反應(yīng)為注射部位疼痛、頭痛、疲勞、肌痛、關(guān)節(jié)痛、發(fā)燒和惡心?；诓涣挤磻?yīng)的發(fā)生，F(xiàn)DA要求該公司對該疫苗進(jìn)行上市后研究，以評估Ixchiq給藥后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險。
有效性方面，Ixchiq的效果毋庸置疑，高達(dá)98.9%的有效性，可確保有效的對抗基孔肯雅病毒。但I(xiàn)xchiq目前所面臨的某些安全問題比如不良反應(yīng)，恐怕還需要真實世界的數(shù)據(jù)來證明。
02
2款即將撞線，
在研藥物及疫苗分析
除了Ixchiq外，全球基孔肯雅病毒藥物或疫苗進(jìn)展如何？筆者通過藥智數(shù)據(jù)查詢到，在研的藥物及疫苗有以下幾款處于臨床階段，詳見下表1。
除Ixchiq已獲批上市外，當(dāng)前全球還有兩款藥物及疫苗處于臨床3期階段，一款處于臨床2期階段，兩款處于臨床1期階段，國內(nèi)目前無基孔肯雅病毒藥物或疫苗在研。
PXVX-0317為一款基于VLP的佐劑疫苗，同樣用于預(yù)防基孔肯雅病毒。該疫苗目前已獲得FDA的突破性療法認(rèn)定以及快速通道資格。此外，在歐洲該疫苗也獲得了PRIME資格。該疫苗預(yù)計明年申請上市。
臨床方面，早在今年八月份，Bavarian公司就公布了其在研基孔肯雅病毒疫苗PXVX0317的臨床3期試驗結(jié)果。結(jié)果顯示，受試者注射該疫苗22天后，接種后第22天的結(jié)果顯示，PXVX0317在受試者中具有高度免疫原性，98%的受試者可誘導(dǎo)強烈的基孔肯雅中和抗體，該臨床3期試驗達(dá)主要終點。
在接種后2周，PXVX0317在97%的受試者中誘導(dǎo)產(chǎn)生了顯著的中和抗體，該數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明了PXVX0317可快速引發(fā)保護(hù)性的免疫水平。除此以外，PXVX0317所產(chǎn)生的免疫應(yīng)答較為持久，有86%的受試者在接種疫苗6個月以后仍具有達(dá)血清保護(hù)性的中和抗體濃度。
安全性方面，PXVX0317在受試者中表現(xiàn)出了較好的耐受性，不良事件主要為輕度或中度。
CHIKUNGUNYA為Bharat所研發(fā)的一款疫苗，是Bharat的9條臨床管線之一，當(dāng)前處于臨床3期階段，未查詢到相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。
除了以上幾款，MV-CHIK也處于臨床2期階段。該管線是默沙東收購Themis所得，雖然當(dāng)時Themis已完成二期臨床試驗，但由于試驗數(shù)據(jù)未達(dá)到預(yù)計終點，加之Ixchiq進(jìn)展較快，所以默沙東于今年2月暫停了該疫苗的開發(fā)。
以上幾款即目前全球所有的基孔肯雅病毒在研藥物及疫苗，除已上市的Ixchiq外，目前進(jìn)展最快的當(dāng)屬Bavarian的PXVX-0317，預(yù)計2024年進(jìn)行注冊申請。
受患者群體以及區(qū)域性的影響，當(dāng)前全球研發(fā)基孔肯雅病毒藥物及疫苗的熱情并不是很高。但目前基孔肯雅病毒傳播速度越來越快，傳播的國家以及地區(qū)也愈加廣泛，這一現(xiàn)象應(yīng)引起大家的關(guān)注。尤其是我國，當(dāng)前無一款基孔肯雅病毒疫苗在研。相信未來，將掀起一場針對蚊子的新「疫苗研發(fā)」競賽。
03
小結(jié)
基孔肯雅病毒已影響全球多個國家和地區(qū)，多次爆發(fā)和流行，我國也經(jīng)常有境外輸入病例，已成為重要的全球性公共衛(wèi)生問題之一。如今隨著Ixchiq獲批上市，“蚊禍”能否成為過去時？
此外，基孔肯雅熱雖然主要在國外流行，但是東南亞各國的疫情對我國的威脅依舊較大，不知國內(nèi)對于基孔肯雅病毒疫苗以及藥物的研發(fā)是否會提上日程？敬請期待。
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