11月13日，歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）宣布在2023年美國肝病研究協(xié)會（AASLD）年會（TheLiverMeeting®2023）上，以最新突破摘要壁報(bào)形式展示ASC22（恩沃利單抗）用于慢性乙型肝炎（慢性乙肝）功能性治愈的IIb期擴(kuò)展隊(duì)列期中結(jié)果，并以摘要壁報(bào)形式展示ASC41治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的I期研究結(jié)果。
最新突破摘要壁報(bào)展示：
壁報(bào)編號：5052-C
標(biāo)題：慢性乙型肝炎患者接受皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）24周治療后實(shí)現(xiàn)HBsAg清除：IIb期擴(kuò)展隊(duì)列期中結(jié)果
背景：49例基線乙肝表面抗原（HBsAg）≤100IU/mL的患者擴(kuò)展隊(duì)列已啟動(dòng)，旨在探索在此特定人群中實(shí)現(xiàn)HBsAg持續(xù)清除。
方法：ASC22擴(kuò)展隊(duì)列入組了49例基線HBsAg≤100IU/mL的患者。患者接受每兩周一次（Q2W）皮下注射1.0毫克/公斤ASC22（ASC22隊(duì)列，n=40）或安慰劑（n=9），比例約為4:1，治療24周，所有患者均接受核苷（酸）類似物（NAs）作為背景治療。治療結(jié)束后，再進(jìn)行24周隨訪。接受ASC22治療24周后實(shí)現(xiàn)HBsAg清除的患者預(yù)計(jì)在隨訪階段停止NAs背景治療。主要療效終點(diǎn)為HBsAg下降。期中分析在約50%入組患者完成24周ASC22或安慰劑治療時(shí)進(jìn)行。
結(jié)論：ASC22單藥結(jié)合NAs背景治療顯示出了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的HBsAg顯著下降，且24周治療后，21.1%（4/19）的患者實(shí)現(xiàn)HBsAg清除。ASC22可接受的安全性以及皮下注射的便捷給藥方式，使其有望成為有前景的治療慢性乙肝的免疫療法。
壁報(bào)展示：
壁報(bào)編號:2401-C
標(biāo)題：甲狀腺激素受體β激動(dòng)劑ASC41在中國和美國健康受試者和非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）患者中顯示幾乎沒有藥物相互作用、降脂效果顯著且藥代動(dòng)力學(xué)特征相似：兩項(xiàng)I期研究的結(jié)果
背景：ASC41在美國健康受試者中的藥物-藥物相互作用（DDI）以及在中國健康受試者或美國非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、安全性和藥效學(xué)（PD）結(jié)果已發(fā)布。
方法：NCT04527250是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估單次和多次劑量遞增口服ASC41的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。NCT04845646是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、DDI研究，旨在評估服用5毫克單劑量的ASC41片劑后，伊曲 康唑（CYP3A強(qiáng)抑制劑）和苯妥英（CYP3A強(qiáng)誘導(dǎo)劑）對ASC41的藥代動(dòng)力學(xué)影響以及ASC41在NAFLD患者中的藥代動(dòng)力學(xué)。
結(jié)論：ASC41的活性代謝物ASC41-A在美國和中國健康受試者以及NAFLD患者中的藥代動(dòng)力學(xué)相似。ASC41表現(xiàn)出顯著降低了脂肪。ASC41表現(xiàn)出了令人滿意的安全性和耐受性。ASC41/ASC41-A與強(qiáng)效CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑的藥物-藥物相互作用弱，顯示出其相較其他處于后期臨床開發(fā)階段的甲狀腺激素受體β（THRβ）激動(dòng)劑的競爭優(yōu)勢。ASC41/ASC41-A與最常用的抗抑郁藥物和他汀類藥物之間產(chǎn)生具有臨床意義的藥物-藥物相互作用的可能性小，表明其可在NASH患者中廣泛使用。ASC41目前正在開展一項(xiàng)為期52周的II期試驗(yàn)，用于治療活檢證實(shí)的NASH患者。
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