10月8日，CDE官網(wǎng)顯示，甫康藥業(yè)的CVL237片(Conpelisib，康培利司)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療PTEN缺失的晚期實(shí)體瘤患者。
日前，CVL237片的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，擬用于治療PTEN基因缺失的晚期實(shí)體瘤，CVL237片成為全球首 個(gè)且唯一進(jìn)入II期臨床的PI3Kβ/δ雙重抑制劑。此外，CVL237片治療復(fù)發(fā)難治的淋巴瘤患者的Ⅰ期臨床申請(qǐng)也已獲FDA批準(zhǔn)。
多個(gè)適應(yīng)癥潛力，
能否打造Best in Class？
PTEN基因與多種癌癥相關(guān)，據(jù)相關(guān)研究顯示，PTEN基因缺失存在于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、前列腺癌等各類癌癥中，尤其罹患轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）疾病的患者中，伴PTEN缺失腫瘤患者占47%。今年4月，美國(guó)波士頓達(dá)納-法伯癌癥研究所的Jean J. Zhao團(tuán)隊(duì)在《Nature》上發(fā)表了一項(xiàng)研究，結(jié)果表明PI3Kβ是PTEN缺失乳腺癌中免疫逃避的主要介質(zhì)，且PI3Kβ抑制使腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫治療敏感。
由此看來(lái)，PTEN基因缺失在抗癌藥物開(kāi)發(fā)中值得關(guān)注。不過(guò)截至目前，全球尚無(wú)針對(duì)PTEN基因缺失的靶向藥物獲批上市。CVL237片已在中美兩地獲批開(kāi)展針對(duì)PTEN缺失的晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
據(jù)了解，全球創(chuàng)新靶點(diǎn)1類新藥CVL237片是一款口服、強(qiáng)效和高選擇性PI3K β/δ雙重抑制劑，由英國(guó)Karus Therapeutics原研。2022年，甫康藥業(yè)在已獲得CVL237片大中華權(quán)益的基礎(chǔ)上，將其全球?qū)＠㈤_(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益進(jìn)一步收入囊中。
除上述的淋巴瘤、實(shí)體瘤之外，甫康藥業(yè)在其他疾病治療中也展現(xiàn)出了潛力。據(jù)相關(guān)資料顯示，CVL237片對(duì)BTK耐藥和其他PI3Kδ抑制劑耐藥的患者表現(xiàn)出明顯治療作用，同時(shí)對(duì)罕見(jiàn)病PI3Kδ過(guò)度活化綜合征(APDS)也有一定治療潛力。當(dāng)前APDS治療藥物極少，首 個(gè)APDS療法——Joenja（leniolisib）在今年3月才獲得FDA批準(zhǔn)上市。
CVL237片作為在多類疾病中均具有極大治療潛力的創(chuàng)新藥物，有望成為下一款Best in Class新藥。
腫瘤領(lǐng)域布局豐富
多款藥物臨床加速
甫康藥業(yè)在腫瘤領(lǐng)域已擁有豐富管線，覆蓋實(shí)體瘤、血液瘤等多類癌癥，包括2.4類新藥馬來(lái)酸奈拉提尼片、第二代PARP抑制劑CVL218以及聯(lián)合療法等。
其中，CVL218是甫康藥業(yè)的核心產(chǎn)品之一。第一代PARP抑制劑普遍存在水溶性差、生物利用度較低、多數(shù)不能透過(guò)血腦屏障等缺點(diǎn)，第二代PARP抑制劑CVL218采用類天然優(yōu)勢(shì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)化而得，安全性等性能均優(yōu)于第一代PARP抑制劑。
今年4月，CVL218還獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療膽管癌。這基于CVL218的多中心的Ib/II期臨床研究，該研究顯示，多例晚期、多處轉(zhuǎn)移的膽管癌病人接受單藥治療后靶病灶顯著縮小了30%以上，獲得了長(zhǎng)達(dá)15個(gè)月的持續(xù)時(shí)間。
與此同時(shí)，甫康藥業(yè)也在推動(dòng)管線上其他藥物的臨床進(jìn)度，例如前不久片臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理的1類創(chuàng)新藥SHEN211，以及2.4類創(chuàng)新藥CVL009等。
小結(jié)
憑借豐富管線以及藥物臨床加速的進(jìn)度，甫康藥業(yè)有望在腫瘤領(lǐng)域獲得更大競(jìng)爭(zhēng)力。
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