近日，江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“江蘇威凱爾”）的新一代TRK抑制劑VC004項目關鍵II期試驗率先在中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院正式啟動，后續(xù)將在全國近30家臨床中心招募入組。關鍵單臂II期試驗是基于先前Ib期臨床的積極結果以及與中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）達成一致的相關設計，在RP2D劑量組下繼續(xù)入組目標患者人群，收集VC004的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
關于VC004
VC004是江蘇威凱爾自主開發(fā)的I類靶向抗腫瘤創(chuàng)新藥，屬于新一代TRK 抑制劑，有望為患者提供針對NTRK融合突變的治療方案，同時解決尚未滿足的抗一代耐藥治療的臨床需求。作為新一代治療藥物，VC004具有出色的臨床療效和安全性。目前，國內(nèi)外尚未有抗耐藥的新一代抑制劑藥物上市，VC004有望成為全球范圍內(nèi)領先的新一代TRK抑制劑。
關于NTRK基因融合突變實體瘤
神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合已被確定為泛實體瘤成人和兒童患者的致癌驅(qū)動基因。NTRK基因主要包括NTRK1、NTRK2和NTRK3，是編碼原肌球蛋白受體激酶（TRK）家族的TRKA、TRKB和TRKC受體。NTRK基因融合是多種癌癥的驅(qū)動因子，廣泛存在于多種實體瘤中。目前臨床上NTRK基因融合抑制劑療效顯著，在腫瘤治療領域具有巨大的潛力。NTRK基因融合突變可見于肺癌、結直腸癌、乳腺癌、甲狀腺癌等國內(nèi)高發(fā)癌種，也常見于部分罕見癌種，包括分泌性乳腺癌、分泌性唾液腺癌等。
關于江蘇威凱爾
江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司成立于2010年，是一家專注于創(chuàng)新藥物與領先療法開發(fā)的高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司現(xiàn)有700余名員工，博士16名，碩士160余名，技術人員占比84%以上；公司坐落于國家級新區(qū)——南京市江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷，投資2億元自建占地20畝、建筑面積21000㎡的高端藥物研發(fā)中心。旗下全資子公司南京威凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司主營藥物全產(chǎn)業(yè)鏈CRO/CDMO服務。
公司現(xiàn)有5項臨床在研I類創(chuàng)新藥項目，即維卡格雷膠囊、VC004膠囊（已啟動中國關鍵II期臨床）、VC004凝膠（已獲批臨床）、VC005片（已啟動中國臨床Ⅱ期）、VC005凝膠（已啟動中國臨床I期）。另有多項臨床前在研項目，覆蓋心腦血管、腫瘤、自身免疫等多方面疾病領域，形成管線梯度發(fā)展格局。
公司以研發(fā)為基礎，以產(chǎn)業(yè)化為導向，建立了兼具創(chuàng)新力和競爭力的高端藥物研發(fā)體系和技術平臺，先后建成江蘇省企業(yè)院士工作站、南京市博士后創(chuàng)新實踐基地，與中國藥科大學共建企業(yè)研究生工作站，并已入選南京市培育獨角獸企業(yè)、江蘇省專精特新中小企業(yè)、江蘇省化學創(chuàng)新藥工程技術研究中心和南京市創(chuàng)新型領軍企業(yè)培育庫，全資子公司南京威凱爾連續(xù)多年榮登中國醫(yī)藥CRO企業(yè)20強。2021至2022年，公司陸續(xù)完成兩輪融資，融資總額超5億元。未來，公司將基于十余年的創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)驗，開發(fā)出多個以差異化解決臨床需求為目標的I類創(chuàng)新藥產(chǎn)品。
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