一張?zhí)幏揭l(fā)的PCSK9抑制劑「慘案」

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作者：渡來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-11-09

一只南美洲的蝴蝶，偶爾扇動(dòng)幾下翅膀，兩周后可以引起美國德克薩斯的一場龍卷風(fēng)?！边@就是著名的“蝴蝶效應(yīng)”。類似的一幕，也發(fā)生在醫(yī)藥行業(yè)，這次的主角不是一只蝴蝶，而是一張醫(yī)生的處方。僅憑一張9988元的處方，讓全球上市及在研的PCSK9抑制劑，紛紛陷入「慘案」之中。

“一只南美洲的蝴蝶，偶爾扇動(dòng)幾下翅膀，兩周后可以引起美國德克薩斯的一場龍卷風(fēng)。”這就是著名的“蝴蝶效應(yīng)”。類似的一幕，也發(fā)生在醫(yī)藥行業(yè)，這次的主角不是一只蝴蝶，而是一張醫(yī)生的處方。僅憑一張9988元的處方，讓全球上市及在研的PCSK9抑制劑，紛紛陷入「慘案」之中。

當(dāng)“降脂神藥”墜落人間

作為新一代降脂明星靶點(diǎn)，PCSK9可謂是風(fēng)光無限。

相對于傳統(tǒng)的他汀類藥物，PCSK9可以顯著降低LDL-C水平高達(dá)50%—70%，相對口服制劑來說，患者依從性較高，且具有良好的安全性和耐受性。

自PCSK9抑制劑橫空出世以來，逐漸成為靶向降脂的“新武器”，在全球上市品種屈指可數(shù)的情況下，全球藥企掀起一場PCSK9抑制劑軍備競賽。

圖1 全球已上市PCSK9抑制劑品種和數(shù)量

高漲的市場情緒，在信達(dá)生物的首個(gè)國產(chǎn)PCSK9降脂藥物獲批上市后，直接拉滿。

然而，隨著諾華全球第一款siRNA的PCSK9抑制劑——英克司蘭鈉的首張中國處方開出后，一盆冷水從天而降。

今年8月，諾華的英克司蘭鈉于中國獲批上市，10月該藥即開出首張?zhí)幏?，國?nèi)定價(jià)為9988元一針，相對美國的治療費(fèi)用減少一半，每半年一針，意味著患者的年治療費(fèi)用僅需2萬。

對比其他已在國內(nèi)上市的PCSK9藥物年治療費(fèi)用來說，英克司蘭鈉直接降價(jià)50%以上。從價(jià)格和依從性綜合來看，諾華已經(jīng)將降脂市場緊緊攥在手里。

當(dāng)遙不可及的“降脂神藥”墜落人間，對高血脂患者來說自然是好事，但由該定價(jià)引發(fā)的“蝴蝶效應(yīng)”，依舊還在路上。

引發(fā)PCSK9抑制劑「慘案」

隨著該處方定價(jià)事件的持續(xù)發(fā)酵，PCSK9抑制劑風(fēng)波不斷，全球其余在研新藥首當(dāng)其沖受影響。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止10月18日，全球共有56款PCSK9藥物在研，18款尚處于臨床前，臨床一期占比較多，為20款；國內(nèi)在研藥物有16款（如下圖所示）。

圖2 全球、中國PCSK9在研情況

從企業(yè)分布來看，全球范圍內(nèi)，輝瑞以5款PCSK9在研藥物“拔得頭籌”，諾和諾德以3款緊隨其后，其余多數(shù)為2款在研；國內(nèi)則是信立泰藥業(yè)以2款位居第一，其余多數(shù)為1款在研（如下圖所示）。

圖3 全球、中國PCSK9在研企業(yè)

以上在研管線，特別是國內(nèi)在研部分，勢必將受到諾華9988元一針、年治療費(fèi)用僅2萬元影響，從藥物療效與價(jià)格方面進(jìn)行綜合性的研發(fā)與上市策略考量。

按照目前英克司蘭鈉年治療費(fèi)用2萬計(jì)算，此后上市的藥物至少要將價(jià)格保持或低于2萬元，才能擁有更多市場競爭優(yōu)勢。

“目前，PCSK9抑制劑面臨的價(jià)格競爭問題，是所有大品種將面臨的難題，如何在提升藥品安全性與有效性、滿足臨床未滿足的需求的前提下，保持更有競爭優(yōu)勢的藥品價(jià)格，是所有藥企需要思考的。”一位不愿具名的專家透露。

此外，該處方引發(fā)的蝴蝶效應(yīng)遠(yuǎn)不止于此。從市場方面看，據(jù)安捷證券研報(bào)分析，2023年中國PCSK9抑制劑市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)約1.5億美元，2030年預(yù)計(jì)市場規(guī)模將續(xù)增達(dá)13億美元（約95億人民幣）。

圖4 國內(nèi)PCSK9抑制劑市場