11月8日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息公示，合源生物遞交的CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液（曾用名：赫基侖賽）的上市申請已獲得批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL），這也是國內(nèi)第一款獲批上市的用于治療急淋白血病的CAR-T產(chǎn)品。
公開資料顯示，白血病是常見的血液腫瘤之一，急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）約占所有白血病的15%，其中B淋巴細(xì)胞型-ALL（B-ALL）約占ALL的75%。成人B-ALL患者較兒童B-ALL患者整體生存更差。成人B-ALL初治后復(fù)發(fā)率高，約60%的患者最終會進(jìn)展到r/r B-ALL。成人r/r B-ALL患者預(yù)后極差，嚴(yán)重危及生命，臨床缺乏有效治療手段。
截止目前針對急性淋巴細(xì)胞白血病，全球范圍內(nèi)僅批準(zhǔn)了兩款CAR-T產(chǎn)品，一款是針對兒童與年輕成人患者的諾華的Kymriah，一款是用于成人急淋的吉利德的Tecartus。
納基奧侖賽注射液（CNCT19細(xì)胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擁有創(chuàng)新的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)，其的上市申請是基于一項(xiàng)用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病的單臂、開放、多中心關(guān)鍵性臨床研究。
另據(jù)合源生物官網(wǎng)消息顯示，納基奧侖賽注射液的IND申請也已獲美國FDA許可，擬開發(fā)用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）。
截至目前，國內(nèi)已獲批上市4款CAR-T產(chǎn)品，除了合源生物的納基奧侖賽注射液，還包括復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（CD19）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（CD19）、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液（BCMA）。
此外，國內(nèi)還有兩款靶向BCMA的CAR-T療法向國家藥監(jiān)局提交了上市申請，即科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽和傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，二者均已被納入優(yōu)先審評。
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