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CPHI制藥在線 資訊 喜訊!康方卡度尼利一線治療GC/GEJC的III期研究全人群獲益優(yōu)勢持續(xù)顯著

喜訊!康方卡度尼利一線治療GC/GEJC的III期研究全人群獲益優(yōu)勢持續(xù)顯著

來源:康方生物官微
  2023-11-09
11月7日,康方生物宣布,其獨(dú)立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期臨床研究(AK104-302)在期中分析中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

       11月7日,康方生物(9926.HK)宣布,其獨(dú)立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利(開坦尼®)聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)對比安慰劑聯(lián)合XELOX作為一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJC)的有效性與安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期臨床研究(AK104-302)在期中分析中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

       獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)建議基于期中分析結(jié)果提前提交卡度尼利該適應(yīng)癥的新藥上市申請。

       獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)進(jìn)行的期中分析顯示:卡度尼利聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療顯著延長了全人群(無論P(yáng)D-L1表達(dá))患者的總生存期(OS),達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn),安全性特征與既往報(bào)道的卡度尼利相關(guān)臨床研究結(jié)果一致,無新的安全性信號。

       卡度尼利聯(lián)合化療顯著降低全人群的死亡風(fēng)險(xiǎn),包括PD-L1CPS≥5人群和PD-L1CPS<5人群,且各人群試驗(yàn)組和對照組間風(fēng)險(xiǎn)比(HazardRatio,HR)優(yōu)于相關(guān)PD-1聯(lián)合化療聯(lián)合療法的已披露數(shù)據(jù)。

       卡度尼利聯(lián)合化療在PD-L1CPS<5人群中同樣取得了優(yōu)異的OS數(shù)據(jù),顯示卡度尼利聯(lián)合化療對于PD-1單抗聯(lián)合化療響應(yīng)不佳的PD-L1低表達(dá)及陰性人群的治療同樣高效,很好地延續(xù)了此前II期研究的優(yōu)異表現(xiàn)。

       AK104-302研究是全球首 個(gè)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體聯(lián)合化療一線治療胃癌的III期臨床研究,主要研究終點(diǎn)為比較卡度尼利聯(lián)合XELOX方案與安慰劑聯(lián)合XELOX方案在意向治療(ITT)人群的總生存期(OS)。ITT人群中,PD-L1CPS<5的患者占比約60%,與真實(shí)世界中比例相當(dāng)。本研究結(jié)果將在未來的國際學(xué)術(shù)會議/學(xué)術(shù)期刊上予以發(fā)表。

       卡度尼利于2022年6月獲得NMPA批準(zhǔn),用于治療二/三線晚期宮頸癌。目前,卡度尼利一線治療晚期宮頸癌的注冊性III期臨床已經(jīng)入組完成,卡度尼利用于高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)肝細(xì)胞癌根治術(shù)后輔助治療的注冊性III期臨床研究以及卡度尼利聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療PD-L1表達(dá)陰性非小細(xì)胞肺癌的注冊性III期研究正在高效開展中。同時(shí),卡度尼利針對超過20項(xiàng)適應(yīng)癥已啟動/開展超過60項(xiàng)(含研究者發(fā)起的研究)臨床研究。

       關(guān)于開坦尼®(卡度尼利單抗注射液)

       開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物,已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)宮頸癌診療指南(2022)》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南(2023版)》和衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2022年版)》作為晚期宮頸癌免疫治療重要推薦方案,并被納入《肝細(xì)胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國專家共識(2023版)》。開坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥,也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。

       開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示,卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比,毒性顯著降低,具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前,卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊性III期臨床研究已完成患者入組,卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的注冊性III期臨床研究期中分析已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

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