德曲妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，加速進(jìn)軍國內(nèi)胃癌市場！

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2023-11-07

11月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，第一三共與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的新型HER2 ADC藥物注射用德曲妥珠單抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，DS-8201），商品名優(yōu)赫得?擬被納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

11月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，第一三共與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的新型HER2 ADC藥物注射用德曲妥珠單抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，DS-8201），商品名優(yōu)赫得®擬被納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)

通過藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，德曲妥珠單抗作為全球重磅ADC藥物，在全球范圍內(nèi)已有HER2陽性乳腺癌、胃癌、HER2低表達(dá)乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌等多個適應(yīng)癥獲批上市。

藥渡數(shù)據(jù)

2023年2月德曲妥珠單抗首次在中國獲批上市，適應(yīng)癥為單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者；2023年7月再次獲批新適應(yīng)癥，單藥適用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC1+或IHC2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

醫(yī)保熱點

在近期公布的醫(yī)保談判品種中，HER2小分子及ADC藥物均位列其中，德曲妥珠單抗首次參加醫(yī)保談判，談判適應(yīng)癥為HER2陽性乳腺癌二線治療，預(yù)計HER2低表達(dá)乳腺癌二線治療有望2024年參與醫(yī)保談判。

HER2小分子及ADC藥物2023年醫(yī)保談判品