近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華海藥業(yè)”或“公司”）的下 屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華奧泰”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó) FDA”）批準(zhǔn)注射用 HB0052 用于晚期實(shí)體瘤的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：注射用 HB0052
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
劑型：干粉制劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)
二、藥物的其他相關(guān)情況
HB0052 是基于華奧泰抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)研發(fā)的第一款以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷，靶向 CD73 抗原的抗體偶聯(lián)藥物。該 ADC 分子能同時(shí)發(fā)揮抗體介導(dǎo)的免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)功能以及毒 性小分子對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷功能，具有協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前動(dòng)物模型研究表明 HB0052 的抗腫瘤效果優(yōu)異；非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物中開(kāi)展的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示 HB0052 呈線性藥代特征，血漿穩(wěn)定性良好，非特異性脫落水平低，具有較長(zhǎng)的半衰期和令人滿意的藥代動(dòng)力學(xué)特性；毒理研究顯示 HB0052 安全性和耐受性良好。HB0052 有成為新一代腫瘤治療藥物的巨大潛力。目前，國(guó)內(nèi)外以 CD73 為靶點(diǎn)的藥物均尚未上市，最早處于臨床Ⅲ期研究階段，開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥有實(shí)體瘤、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胰 腺癌、前列腺癌等。截至目前，公司在 HB0052 項(xiàng)目上已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 3,875 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司將嚴(yán)格按照批件要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并于臨床試驗(yàn)結(jié)束后向美國(guó) FDA 遞交臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文件，申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)批件。醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，包括臨床試驗(yàn)以及從注冊(cè)申報(bào)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期較長(zhǎng)，環(huán)節(jié)較多，存在著技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，未來(lái)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)也將發(fā)生變化。公司將密切關(guān)注藥品注冊(cè)申請(qǐng)的實(shí)際進(jìn)展情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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