本周，熱點(diǎn)不少。審評(píng)審批方面，均有不少藥獲批和申報(bào)上市。國內(nèi)看的話，綠葉制藥阿爾茨海默病療法在中國獲批很值得關(guān)注，國外的就是，司庫奇‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍尤單抗成為近十年來首 個(gè)針對(duì)化膿性汗腺炎（HS）的新型療法。研發(fā)方面，多個(gè)藥迎來重大進(jìn)展，非常亮眼的是信達(dá)生物公布瑪仕度肽最新臨床數(shù)據(jù)，48周減重近36斤。交易及投融資方面，頗受業(yè)內(nèi)關(guān)注的就是，恒瑞兩款創(chuàng)新產(chǎn)品授權(quán)默克，首付款高達(dá)1.6億歐元。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為10.30-11.3，包含27條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、10月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，綠葉制藥5.1類化藥利斯的明透皮貼劑（一周兩次）（研發(fā)代號(hào)：LY03013）獲批上市，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。LY03013由綠葉制藥在德國的子公司Luye Pharma公司通過透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，為利斯的明創(chuàng)新貼劑劑型。

       2、10月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，蘇庇醫(yī)藥的阿那白滯素注射液（安納白介素注射液）獲批上市，用于治療成人、青少年、兒童和8個(gè)月及以上嬰幼兒患者的自身炎癥性周期性發(fā)熱綜合征（治療家族性地中海熱）。阿那白滯素是一種白細(xì)胞介素1（IL-1）受體拮抗劑。

       3、10月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，安科生物的注射用曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市，用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。曲妥珠單抗原研產(chǎn)品為羅氏（Roche）赫賽汀，此前已在中國獲批用于治療乳腺癌和胃癌。

       4、11月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，海特生物的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）獲批上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過至少2種系統(tǒng)性治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。埃普奈明為重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體。

       申請(qǐng)

       5、10月31日，CDE官網(wǎng)顯示，UCB的羅澤利昔珠單抗（rozanolixizumab）注射液申報(bào)上市，Rozanolixizumab是一種人源化、高親和力、抗人新生Fc受體（FcRn）的單抗，用于治療全身型重癥肌無力(gMG)。2023年6月，該產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)用于治療乙酰膽堿受體（AChR）或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性gMG成人患者。

       6、10月31日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來公司的donanemab注射液申報(bào)上市，擬用于阿爾茨海默病。Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合的單克隆抗體，針對(duì)早期癥狀性阿爾茨海默病的適應(yīng)癥，被CDE納入突破性治療品種。

       臨床

       批準(zhǔn)

       7、11月1日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的司庫奇尤單抗生物類似藥獲批臨床，擬用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指證的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。司庫奇尤單抗是一款I(lǐng)L-17A抗體，原研由諾華開發(fā)。2019年，司庫奇尤單抗原研在中國獲批上市，獲批適應(yīng)癥包括斑塊狀銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎。

       8、11月1日，CDE官網(wǎng)顯示，海創(chuàng)藥業(yè)的HP518片獲批臨床，擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HP518是海創(chuàng)藥業(yè)基于蛋白降解靶向聯(lián)合體技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的雄激素受體（AR）蛋白降解靶向聯(lián)合體藥物。

       申請(qǐng)

       9、11月2日，CDE官網(wǎng)顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的ARC01注射液申報(bào)臨床，擬用于治療陽性晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。ARC01是一款mRNA治療性腫瘤疫苗，通過脂質(zhì)體納米顆粒（LNP）遞送技術(shù)，將編碼HPV-16中E6和E7抗原的mRNA轉(zhuǎn)染自體細(xì)胞，并翻譯出相應(yīng)的抗原，在TriMix免疫佐劑共同作用下刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性的體液免疫和細(xì)胞免疫。

       優(yōu)先審評(píng)

       10、11月1日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的注射用SKB264擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。SKB264是一款靶向TROP2的ADC藥物。

       11、11月2日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的注射用澤尼達(dá)妥單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。澤尼達(dá)妥單抗（zanidatamab）是一種雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合兩個(gè)非重疊的HER2表位，即雙互補(bǔ)位結(jié)合。

       突破性療法

       12、11月1日，CDE官網(wǎng)顯示，精準(zhǔn)生物的pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑擬納入突破性治療品種，適用于治療3~21歲患有CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）的患者。pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑是該公司自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       13、10月31日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，諾華的司庫奇尤單抗（secukinumab、商品名：Cosentyx）新適應(yīng)癥獲批，用于治療活動(dòng)性中重度化膿性汗腺炎（HS）成人患者，這些患者對(duì)常規(guī)全身性HS療法反應(yīng)不足。司庫奇尤單抗是全球首 個(gè)獲批上市的IL-17A類抑制劑。

       申請(qǐng)

       14、10月30日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Day One的Tovorafenib申報(bào)上市，單藥用于治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展型兒科低級(jí)別膠質(zhì)瘤（pLGG），PDUFA日期定為2024年4月30日。Tovorafenib是一款Ⅱ型RAF抑制劑，pLGG是兒科最常見的腦腫瘤，占所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的30%-50%。

       臨床

       批準(zhǔn)

       15、10月30日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，樂普生物的MRG003獲批臨床，擬用于治療晚期鼻咽癌（NPC）及晚期頭頸鱗癌（HNSCC）。MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷MMAE分子通過vc鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。

       16、10月31日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，科霸生物的SPX-303獲批臨床，擬用于治療晚期或難治性實(shí)體瘤。SPX-303是由科霸生物自主研發(fā)的創(chuàng)新雙特異抗體藥物，能同時(shí)靶向人體免疫系統(tǒng)中的兩個(gè)關(guān)鍵檢查點(diǎn)：LILRB2和PD-L1。

       17、11月1日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，晟斯生物的FRSW117獲批臨床，擬用于治療全球血友病A患者。FRSW117是一款聯(lián)合采用Fc融合與聚乙二醇（PEG）兩種長效化技術(shù)的新一代超長效重組八因子產(chǎn)品，能夠滿足“一周一次”的給藥頻率。

       突破性療法

       18、10月30日，艾力斯宣布，美國FDA已授予其海外合作伙伴ArriVent Biopharma的伏美替尼突破性療法認(rèn)定，用于治療先前未接受過治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變患者。伏美替尼是第三代EGFR-TKI。

       19、11月2日，天境生物與HI-Bio共同宣布，美國FDA已授予差異化CD38抗體菲澤妥單抗用于治療原發(fā)性膜性腎?。≒MN）的突破性療法認(rèn)定。天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣地區(qū)） 所有適應(yīng)癥的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

       快速通道資格

       20、10月31日，勁方醫(yī)藥宣布，高選擇性CDK9抑制劑SLS009獲得美國FDA授予快速通道資格，治療復(fù)發(fā)/難治性成人外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。此前，該產(chǎn)品已獲得FDA授予治療急性髓系白血病（AML）的孤兒藥資格。2022年，勁方醫(yī)藥與SELLAS生命科學(xué)集團(tuán)就GFH009開發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略授權(quán)合作。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       21、10月31日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，百利天恒登記了一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估HER3/EGFR雙抗ADC藥物BL-B01D1治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的療效和安全性。該產(chǎn)品是目前唯一一款HER3/EGFR雙抗ADC。

       22、10月31日，ClinicalTrials.gov官網(wǎng)顯示，阿斯利康登記了一項(xiàng)Rilvegostomig聯(lián)合化療用于膽道癌術(shù)后輔助治療的Ⅲ期ARTEMIDE-Bil01（NCT06109779）臨床研究。Rilvegostomig是全球首 款進(jìn)入Ⅲ期臨床階段的TIGIT/PD1雙抗。

       臨床數(shù)據(jù)

       23、10月30日，信達(dá)生物宣布，GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽 (IBI362）高劑量9mg在中國肥胖受試者中的Ⅱ期臨床研究（NCT04904913）繼24周主要終點(diǎn)達(dá)成后，完成48周治療期。治療48周后，瑪仕度肽9mg組患者體重較安慰劑組減輕18.6%，體重絕 對(duì)值下降達(dá)17.8kg。

       24、10月30日，Sarepta Therapeutics宣布，基因療法SRP-9001（Elevidys）治療4-7歲杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）患兒的Ⅲ期EMBARK研究結(jié)果未達(dá)到主要終點(diǎn)。不過，Sarepta表示，SRP-9001顯示出了改善DMD患兒運(yùn)動(dòng)能力的趨勢(shì)，并希望借此向FDA申請(qǐng)將SRP-9001的適用人群由4-5歲擴(kuò)大至4-7歲。

       25、10月31日，復(fù)宏漢霖宣布，抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗注射液（漢斯?fàn)睿┞?lián)合化療一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的Ⅲ期ASTRUM-002研究已成功達(dá)到預(yù)設(shè)的無進(jìn)展生存期（PFS）主要研究終點(diǎn)。

       交易及投融資

       26、10月30日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其與德國MerckKGaA（默克）子公司Merck Healthcare達(dá)成合作協(xié)議，將PARP1小分子抑制劑HRS-1167片和靶向Claudin18.2的ADC藥物注射用SHR-A1904項(xiàng)目有償許可給后者。首付款高達(dá)1.6億歐元。

       27、11月1日，三生制藥與基石藥業(yè)發(fā)布公告，雙方簽署許可協(xié)議和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議，三生制藥獲得基石藥業(yè)自主研發(fā)的抗PD-1單抗nofazinlimab (CS1003)在中國大陸地區(qū)包含開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、和商業(yè)化在內(nèi)的獨(dú)家權(quán)益，首付款6000萬元，注冊(cè)研發(fā)里程碑付款接近億元。