11月1日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（2616.HK）宣布，與三生制藥附屬公司沈陽三生制藥有限責任公司就抗PD-1單抗nofazinlimab（CS1003）簽訂在中國大陸地區(qū)的許可協(xié)議。
依據(jù)許可協(xié)議條款，基石藥業(yè)從此次交易中獲得6000萬元人民幣的首付款，上限達近億元人民幣的研發(fā)及注冊里程碑，以及商業(yè)化階段的銷售里程碑付款和梯度銷售分成。三生制藥將獲得nofazinlimab在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家授權(quán)?；帢I(yè)將保留nofazinlimab在中國大陸以外地區(qū)的權(quán)利并將積極尋求合作伙伴。
據(jù)了解，nofazinlimab是一款由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-1單抗，其聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功達成預設(shè)患者入組目標。此次基石藥業(yè)與三生制藥強強聯(lián)合，發(fā)揮各自研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的優(yōu)勢，加速nofazinlimab的臨床開發(fā)和商業(yè)化進程，以期惠及更多中國患者。
強強聯(lián)合發(fā)揮各自優(yōu)勢
加速研發(fā)和商業(yè)化進程
對于此次合作，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示，基石藥業(yè)研發(fā)的nofazinlimab有望成為第一個獲批用于一線聯(lián)合侖伐替尼治療晚期肝細胞癌的抗PD-(L)1單抗，為晚期肝細胞癌患者帶來全新優(yōu)效的一線治療選擇。“我們深信，借助三生制藥強大的商業(yè)化能力，以及與nofazinlimab深度契合的產(chǎn)品管線，我們將聯(lián)合開發(fā)更多適應癥，盡可能多的上釋放nofazinlimab在中國大陸地區(qū)的臨床價值和市場潛力。我們期待與三生制藥全面深化戰(zhàn)略合作，造福更多中國患者。”
三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士表示：“三生制藥擁有豐富的抗體藥研發(fā)注冊經(jīng)驗，高質(zhì)量、高性價比的生產(chǎn)能力，以及成熟強大的腫瘤商業(yè)化團隊，CS1003與公司業(yè)務具有高度的協(xié)同效應，是公司管線的重要補充。”三生制藥始終致力于運用自身研產(chǎn)銷一體化平臺的優(yōu)勢，助力更多臨床急需的優(yōu)質(zhì)生物藥產(chǎn)品走上市場。根據(jù)CS1003前期優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，非常期待該產(chǎn)品后續(xù)的研發(fā)和商業(yè)化潛力，雙方將在合作中加速推動nofazinlimab的開發(fā)進程，探索更優(yōu)效的藥物聯(lián)用方式，為廣大腫瘤患者帶來更有效、更經(jīng)濟的治療選擇。
數(shù)據(jù)顯示，三生制藥2022年營業(yè)收入高達68.59億，2023年半年營業(yè)收入達37.8億元，同比增長22.3%，其生產(chǎn)基地分別位于沈陽、上海、深圳、杭州、意大利科莫等。
在業(yè)內(nèi)看來，此次戰(zhàn)略合作，為雙方優(yōu)勢的有效疊加，可以充分發(fā)揮基石藥業(yè)的臨床開發(fā)能力和三生制藥生產(chǎn)及商業(yè)化優(yōu)勢，將進一步加速該產(chǎn)品的商業(yè)化上市和商業(yè)價值的釋放。
資料顯示，肝癌是全球范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究所（IARC）公布的“全球腫瘤流行病統(tǒng)計數(shù)據(jù)（GLOBOCAN）2020”顯示，2020年全球被新確診為肝癌的人數(shù)超過90萬，因肝癌死亡的人數(shù)超過83萬，死亡人數(shù)接近新發(fā)病人數(shù)。肝癌的病理類型主要是HCC，約占75%~85%。
值得注意的是，肝細胞癌是中國特色的腫瘤，患者數(shù)量很大，當前治療缺口明顯。因此業(yè)內(nèi)預測，基于HCC這一肝癌大適應癥人群，疊加基石藥業(yè)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，以及未來一線療法的預期，以及三生制藥生產(chǎn)成本優(yōu)勢和銷售渠道覆蓋，該產(chǎn)品上市后商業(yè)化價值和前景將進一步釋放。而未來雙方合作拓展開發(fā)更多適應癥也將釋放更大的想象空間。
Nofazinlimab產(chǎn)品優(yōu)勢明顯
研究結(jié)果備受國際學術(shù)界認可
在業(yè)內(nèi)看來，此次合作不僅擴充了基石藥業(yè)現(xiàn)金流，為后續(xù)產(chǎn)品管線研發(fā)奠定基礎(chǔ)，同時正是基石藥業(yè)產(chǎn)品研發(fā)實力的認證。
此前，在國際學術(shù)舞臺上，nofazinlimab多項研究成果也已在國際學術(shù)會議以及知名期刊上公布。首次人體試驗CS1003-101研究的初步數(shù)據(jù)曾在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會上公布，并于2023年9月全文發(fā)表在國際知名腫瘤學期刊《British Journal of Cancer》。數(shù)據(jù)表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒 性（DLT），并在多個瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。
此外，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除的中國晚期肝細胞癌患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)數(shù)據(jù)也曾在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。數(shù)據(jù)顯示，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除晚期肝細胞癌患者客觀緩解率（ORR）達到45%；中位持續(xù)緩解時間（DoR）至數(shù)據(jù)截止時仍未達到，范圍為4.2至18.7+個月；中位無進展生存期（PFS）為10.4個月；安全性耐受良好。
值得一提的是，早在2020年7月，nofazinlimab就已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格，用于治療HCC。而CS1003-305預計將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結(jié)果，預期研究結(jié)果將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的注冊上市。
基石“朋友圈”持續(xù)擴容
加速出海預期提振
值得注意的是，這次對外授權(quán)后，基石藥業(yè)三款免疫治療骨架藥物全部與具有強大腫瘤藥市場團隊的藥企達成合作國內(nèi)權(quán)益的合作，分別是輝瑞、恒瑞、三生。
此前，基石藥業(yè)就PD-L1抗體舒格利單抗的國內(nèi)權(quán)益已與輝瑞達成合作。舒格利單抗在五項注冊性臨床研究中全部成功，目前已在國內(nèi)獲批三項適應癥，分別是：用于治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者，用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者，以及用于治療復發(fā)難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤。另兩個用于胃癌和食管癌的新適應癥上市申請也已獲得受理。
對于CTLA-4抗體CS1002，基石藥業(yè)與恒瑞達成在大中華地區(qū)的合作，這款候選藥物的重要性在于具有治療PD-(L)1抑制劑治療后進展瘤種的潛力。
在業(yè)內(nèi)看來，此次基石藥業(yè)與三生的戰(zhàn)略合作，也有助于基石藥業(yè)全球注冊獲批快速推進，提振出海預期。而除此之外，基石藥業(yè)未來有兩個大的潛在交易機會，包括對外授權(quán)舒格利單抗的海外權(quán)益和CS5001的全球權(quán)益。
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