六個(gè)隊(duì)列共50名晚期癌癥患者每月四次采用劑量爬坡方式靜脈輸注STP707
所有組別均顯示出較強(qiáng)的安全性，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何劑量組出現(xiàn)劑量限制性毒 性，受治療患者顯示出令人振奮的療效，74%評(píng)估受試者實(shí)現(xiàn)疾病穩(wěn)定的最優(yōu)反應(yīng)，臨床研究時(shí)間約為77天
中國(guó)香 港、馬里蘭州德國(guó)城和Sirnaomics Ltd. （"本公司"，股份代號(hào)：2257.HK，連同其附屬公司，統(tǒng)稱"本集團(tuán)"或"Sirnaomics"），一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于探索及開(kāi)發(fā)RNAi療法的生物制藥公司。Sirnaomics 公布STP707用以治療多種實(shí)體瘤 I 期臨床試驗(yàn)已完成所有劑量隊(duì)列給藥，本次臨床試驗(yàn)針對(duì)患有各類晚期實(shí)體瘤且對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法無(wú)反應(yīng)的患者。約74%的可評(píng)估患者呈現(xiàn)出疾病穩(wěn)定（SD）的最優(yōu)反應(yīng)，有數(shù)名患者依據(jù)實(shí)體瘤效應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)判定為腫瘤負(fù)荷量減輕。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽(yáng)博士表示："這是 RNAi 癌癥療法領(lǐng)域首次有 I 期臨床試驗(yàn)，證明該療法對(duì)轉(zhuǎn)移性腫瘤具有很好的臨床治療潛力。我們觀察到患者在接受 STP707 治療后疾病穩(wěn)定，甚至其中一些患者腫瘤體積縮小。這項(xiàng) I 期籃式臨床研究結(jié)果鼓勵(lì)我們進(jìn)行潛在的單藥研究或探索與免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物聯(lián)合研究的可能性。"
本次籃式研究總共招募了50名胰 腺癌、肝癌、結(jié)腸癌及黑色素瘤等晚期腫瘤患者，并對(duì)先前接受已上市腫瘤藥物療法后仍然出現(xiàn)病情惡化。根據(jù)初步療效觀察，74%的評(píng)估受試者實(shí)現(xiàn)疾病穩(wěn)定的最優(yōu)反應(yīng)，有數(shù)名患者的腫瘤負(fù)荷量減輕。
本項(xiàng)臨床研究于美國(guó)多家領(lǐng)先腫瘤臨床機(jī)構(gòu)參與，其中包括梅奧腫瘤診所（Mayo Clinic Oncology）、耶魯大學(xué)癌癥中心（Yale Cancer Center）、奈斯特腫瘤治療中心（Next Oncology）、埃默里癌癥中心（Emory Cancer Center）和南加州大學(xué)浩格醫(yī)院（University of Southern California/Hoag）等。這項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、劑量爬坡和劑量擴(kuò)展的臨床試驗(yàn)評(píng)估了STP707通過(guò)靜脈給藥的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。共有50名受試者受注3 毫克、6 毫克、12 毫克、24 毫克 和48 毫克不同劑量的STP707進(jìn)行治療。受試者每周用藥一次，在為期28天的治療周期中共用藥4次。如未出現(xiàn)腫瘤惡化情況，未來(lái)受試者將繼續(xù)參加本次臨床試驗(yàn)。其次要終點(diǎn)是確定STP707的藥代藥動(dòng)、生物標(biāo)記物并觀察初步的抗腫瘤活性。在完成六個(gè)劑量隊(duì)列劑量限制毒 性所需觀察期后，每個(gè)隊(duì)列均沒(méi)有表現(xiàn)出劑量限制性毒 性，數(shù)據(jù)安全委員會(huì)建議進(jìn)行劑量爬坡。更多臨床數(shù)據(jù)將在完成所有正在進(jìn)行的治療和觀察后揭曉。
"迄今為止，與其他創(chuàng)新腫瘤治療藥物相比，STP707表現(xiàn)出更強(qiáng)的安全性。受治療患者顯示出令人振奮的療效，約74%評(píng)估受試者實(shí)現(xiàn)疾病穩(wěn)定的最優(yōu)反應(yīng)，有數(shù)名患者的腫瘤負(fù)荷量減輕，"Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)務(wù)官M(fèi)ichael Molyneaux博士說(shuō)道，"需要強(qiáng)調(diào)的是，這項(xiàng)研究中的受試者之前接受過(guò)多種形式的治療，包括手術(shù)、放射治療以及針對(duì)特定腫瘤的一線和二線療法。所有受試者在之前的治療方案中都出現(xiàn)了惡化，因此這組受試者代表了對(duì)之前所有療法均無(wú)反應(yīng)的耐藥腫瘤類型。令人鼓舞的是，在這類耐藥腫瘤類型中，我們看到了非常好的安全性和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間，我們期待著繼續(xù)這項(xiàng)研究。"
如欲了解有關(guān)Sirnaomics臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)信息，請(qǐng)瀏覽clinicaltrials.gov，識(shí)別碼：NCT05037149，和公司網(wǎng)站 www.sirnaomics.com。
關(guān)于STP707
STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的兩個(gè)siRNA寡核苷酸組成，并與組氨酸-賴氨酸共聚肽（HKP+H）的載體結(jié)合配制成納米顆粒制劑。這種特定的多肽載體與STP705所用的載體不同。每個(gè)單獨(dú)的siRNA都具備抑制相應(yīng)靶點(diǎn)mRNA表達(dá)的能力。而STP707可同時(shí)抑制TGF-β1和COX-2的表達(dá)，從而產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，減少炎癥反應(yīng)。且TGF-β1和COX-2的過(guò)度表達(dá)已被證實(shí)在腫瘤形成中起著關(guān)鍵的調(diào)節(jié)作用。在STP707的一項(xiàng)臨床前研究中，靜脈注射給藥后可觀察到包括肝 臟、肺和異種移植瘤等器官中的TGF-β1和COX-2基因表達(dá)被敲低。此外，在多個(gè)臨床前模型中，STP707顯示出對(duì)多種實(shí)體腫瘤類型強(qiáng)大的抗腫瘤活性。在小鼠原位肝癌模型中，STP707和免疫檢查點(diǎn)抗體聯(lián)用，具有協(xié)同的抗腫瘤活性。
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