迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發(fā)的T細胞淋巴瘤（PTCL）領域全球第一款高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）研究成果發(fā)表于國際頂級期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology），2022-2023年影響因子高達51.8。該期刊是歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）旗下的官方權威期刊，是腫瘤領域影響力最高的期刊之一，影響力全球排名前五。此次榮登《腫瘤學年鑒》，是近5年淋巴瘤領域中國學者作為通訊作者和第一作者所發(fā)表影響因子最高的臨床研究文章，實屬罕見。
JACKPOT8的A部分研究結(jié)果顯示，戈利昔替尼在既往接受過多線治療的復發(fā)或難治性T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者中表現(xiàn)出良好的安全性、藥代動力學特性和令人鼓舞的抗腫瘤療效。
戈利昔替尼作為源頭創(chuàng)新的國創(chuàng)新藥，從進入I期國際多中心臨床就接連斬獲多項國際殊榮。連續(xù)4年榮獲5項國際頂級學術大會口頭報告，其中I期臨床研究成果分別在2020 ASH、2021 ICML和2022 EHA大會上展示；2023年全球關鍵性臨床試驗（JACKPOT8的B部分）結(jié)果再次以口頭報告形式驚艷亮相ASCO和ICML。
JACKPOT8的B部分最新研究結(jié)果顯示：戈利昔替尼單藥治療復發(fā)或難治性T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）客觀緩解率（ORR）達44.3%，完全緩解（CR）率達23.9% ，遠高于現(xiàn)有治療方案，有望突破目前r/r PTCL的治療瓶頸，開啟PTCL靶向治療的新時代。
憑借“4年5連冠”廣受國際學術界認可的過硬臨床數(shù)據(jù)，戈利昔替尼也不斷獲得海外監(jiān)管機構的認可，于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認定”。
戈利昔替尼在國際舞臺上持續(xù)大放異彩，這是中國生物醫(yī)藥企業(yè)從源頭自主研發(fā)創(chuàng)新藥走向世界值得自豪的典型代表。
以臨床價值為導向的差異化創(chuàng)新
PTCL是一種異質(zhì)性強、侵襲性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占全球NHL的7% - 10%。我國 PTCL的發(fā)病率顯著高于歐美國家，約占 NHL的25%。據(jù)弗若斯特沙利文的分析， 2019年中國新發(fā)病例約2.26萬，預計2030年將增至2.90萬。PTCL具有亞型多、易復發(fā)和預后差等特點，初治失敗后的r/r PTCL預后極差，3年總體生存率僅為21%-28%，目前臨床尚缺乏有效治療方法。
目前PTCL的一線治療方案仍以蒽環(huán)類藥物為基礎的CHOP 或CHOP樣化療方案為主，但一線治療后緩解的患者仍存在極高復發(fā)風險。一線治療緩解后復發(fā)或治療后未緩解的復發(fā)難治性病例預后極差，多年國內(nèi)外均無常規(guī)批準的標準治療，提示對該疾病的治療存在極大挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)的化療挽救治療r/r PTCL療效明顯不佳，中位總生存期僅有數(shù)個月。盡管近些年針對r/r PTCL的靶向藥物和免疫治療等新手段不斷涌現(xiàn)，但客觀緩解率仍不盡如人意，均不到30%。因此，對于r/r PTCL患者而言，亟需更為有效的治療方法。
JAK/STAT 信號通路在包括 T 細胞淋巴瘤在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)生發(fā)展中具有重要作用。戈利昔替尼是迪哲轉(zhuǎn)化科學的重要研究成果之一，公司最早發(fā)現(xiàn)并驗證了靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潛力治療方案。戈利昔替尼作為新一代、強效且高選擇性JAK1 抑制劑，通過靶向JAK/STAT通路能有效抑制腫瘤細胞生長與增殖。迄今為止，戈利昔替尼是PTCL領域全球第一個且唯一處于關鍵性臨床試驗階段的高選擇性JAK1抑制劑。
療效與安全性雙優(yōu)，有望破局r/r PTCL治療困境
國際多中心關鍵研究（JACKPOT8的B部分）數(shù)據(jù)顯示，戈利昔替尼在RP2D劑量（150 mg）治療r/r PTCL的療效打破既往療法天花板，展現(xiàn)出顯著且持久的抗腫瘤療效，以及良好的的安全性和耐受性。
主要研究終點，由獨立影像評估委員會（IRC）評估的ORR達44.3%，CR率達23.9%，且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。目前，中位緩解持續(xù)時間（DoR）尚未達到，最長DoR 達16.8個月，且患者仍持續(xù)緩解。
戈利昔替尼作為新一代JAK1高選擇性抑制劑，對JAK家族的其它成員有200 - 400倍的選擇性，屬于臨床目前亟需開發(fā)的新一代JAK抑制劑，有效地降低了由于脫靶導致的藥物安全性風險。JACKPOT8的B部分研究中，治療相關不良事件（TRAEs）大多可恢復或臨床可管理，且耐受性良好，中位相對劑量強度100%，驗證了戈利昔替尼作為高選擇性JAK1抑制劑的安全性優(yōu)勢。
戈利昔替尼的顯著療效和安全性獲得國內(nèi)外專家的一致認可，有望成為“世 界級國創(chuàng)新藥”，為PTCL治療領域帶來新的希望。國際多中心關鍵性研究（JACKPOT8的B部分）已在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展，迪哲醫(yī)藥將不斷探索新的臨床研究方向，進一步驗證戈利昔替尼在臨床的療效和安全性，開展聯(lián)合治療方案和在更多人群中的探索。
關于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領域全球第一個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，第一個適應癥為復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。截至2023年2月16日，國際多中心關鍵臨床研究（JACKPOT8 的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認定”（Fast Track Designation）。
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