PeproMene Bio, Inc. 宣布完成B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)一期PMB-CT01（BAFFR-CAR T細(xì)胞）臨床試驗(yàn)的第一劑量隊(duì)列，并且開始第二劑量隊(duì)列
加利福尼亞州爾灣開發(fā)治療癌癥和免疫疾病新療法的臨床階段生物技術(shù)公司PeproMene Bio, Inc.今天宣布，已完成其復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)的一期PMB-CT01（BAFFR-CAR T細(xì)胞）臨床試驗(yàn)第一劑量隊(duì)列。 未觀察到劑量限制毒 性(DLT)，該研究已獲批準(zhǔn)進(jìn)行下一組研究。
PMB-102試驗(yàn)正在希望之城 (City of Hope)進(jìn)行，這是美國(guó)最大的癌癥研究和治療機(jī)構(gòu)之一。 PeproMene從開發(fā)該療法的希望之城獲得了與PMB-CT01相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
在第一批受試者中，給藥50x106 PMB-CT01的耐受性良好。 在3名接受治療的患者中，所有3人都只經(jīng)歷了1級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征("CRS")，2人有1級(jí)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒 性綜合征("ICANS")，并已完全康復(fù)。 治療后1個(gè)月，總緩解率為100%（2例完全緩解，1例部分緩解）。 在加入PMB-CT01之前，兩名套細(xì)胞淋巴瘤患者接受傳統(tǒng)的CD19 CAR T細(xì)胞治療后病情有所進(jìn)展。
"我們驚喜地看到，在既往接受過(guò)3-10種療法（包括經(jīng)FDA批準(zhǔn)的CD19 CAR T細(xì)胞療法）而失敗的重度預(yù)處理患者中，毒 性如此之小，緩解率卻如此之高。" Elizabeth Budde 醫(yī)學(xué)博士表示，她是這項(xiàng)單中心劑量遞增試驗(yàn)(NCT05370430)的首席研究員，也是希望之城淋巴瘤部、血液學(xué)和造血細(xì)胞移植系的副教授。
希望之城綜合癌癥中心副總裁兼副主任、PeproMene科學(xué)創(chuàng)始人兼科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)帶薪主席Larry W. Kwak 醫(yī)學(xué)博士表示："盡管CD19-CAR T細(xì)胞治療B細(xì)胞淋巴瘤和白血病的初始療效很高，但大量患者在CD19-CAR T治療后仍然復(fù)發(fā)，突顯了亟待滿足的醫(yī)療需求。" Kwak持有PeproMene的股權(quán)。 "與CD19不同，BAFF-R信號(hào)是B細(xì)胞生長(zhǎng)和存活所必需的，因此BAFF-R的表達(dá)缺失可能會(huì)限制B細(xì)胞腫瘤逃避治療的能力。 我希望BAFFR-CAR T療法能為患者提供一種有臨床意義的新選擇。"
PeproMene首席運(yùn)營(yíng)官Hazel Cheng博士說(shuō)："盡管仍處于早期階段，但我們對(duì)PMB-CT01治療B-NHL患者的首次劑量隊(duì)列中可接受的安全性和初步療效的初步觀察結(jié)果感到鼓舞。 所有3名接受了PMB-CT01治療的患者均有反應(yīng)，其中2名在CD19 CAR - T治療后病情有所進(jìn)展，1名有CD19/CD20陰性淋巴瘤。 這些臨床結(jié)果與2019年《科學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》(Science Translational Medicine)上發(fā)表的希望之城臨床前研究數(shù)據(jù)一致，該數(shù)據(jù)表明PMB-CT01（BAFFR-CAR T細(xì)胞）可以克服B細(xì)胞惡性腫瘤中CD19抗原的丟失。"
關(guān)于PMB-CT01
PMB-CT01是一種先例的BAFFR靶向自體CAR T細(xì)胞療法。 BAFF-R（B細(xì)胞活化因子受體）是一種腫瘤壞死因子(TNF)受體超家族成員，是幾乎只在B細(xì)胞上表達(dá)的BAFF的主要受體。 由于BAFF-R信號(hào)傳導(dǎo)促進(jìn)正常B細(xì)胞增殖，并且似乎是B細(xì)胞生存所必需的，因此腫瘤細(xì)胞不太可能通過(guò)喪失BAFF-R抗原來(lái)逃避免疫反應(yīng)。 這一獨(dú)特特性使BAFF-R CAR T療法具有治療B細(xì)胞惡性腫瘤的巨大潛力。 BAFF-R CAR-T是使用抗BAFF-R scFv（單鏈可變片段）抗體構(gòu)建的，其第二代信號(hào)結(jié)構(gòu)域包含CD3ζ和4-1BB。 我們的研究發(fā)現(xiàn)，BAFFR-CAR T細(xì)胞在體外和動(dòng)物模型中殺滅人類淋巴瘤和白血病。 PeproMene已從希望之城獲得了與PMB-CT01相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可。
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