科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，宣布公司自主研發(fā)的靶向Claudin18.2的CAR-T細(xì)胞CT041治療轉(zhuǎn)移性胰 腺癌的兩個(gè)病例報(bào)告已在《Journal of Hematology & Oncology》雜志（IF 23.186）發(fā)表，題為"CT041 CAR T cell therapy for Claudin18.2-positive metastatic pancreatic cancer"。（https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-023-01491-9）[1]（NCT04581473和NCT03874897）。
病例1為一名58歲的女性胰 腺癌患者，伴有肺及淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。該患者先后經(jīng)歷一線白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱和二線伊立替康聯(lián)合5-氟脲嘧啶治療后失敗。經(jīng)檢測(cè)其Claudin18.2表達(dá)為2+/70%后入組CT041臨床試驗(yàn)。在進(jìn)行氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋預(yù)處理后，患者于2021年9月接受CT041細(xì)胞輸注（250×106 細(xì)胞）。輸注后患者出現(xiàn)2級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），在接受托珠單抗后恢復(fù)。根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)，患者腫瘤評(píng)估達(dá)到部分緩解（PR），肺部轉(zhuǎn)移灶明顯縮小。
病例2為一名75歲女性胰 腺癌患者，于2019年5月接受了手術(shù)切除，診斷為pT2N0期胰 腺癌。術(shù)后隨訪5個(gè)月時(shí)發(fā)現(xiàn)肺轉(zhuǎn)移。自2019年12月開始一線S-1單藥化療，在行手術(shù)野姑息性放療期間肺部轉(zhuǎn)移。經(jīng)檢測(cè)其Claudin18.2表達(dá)為3+/60%后入組CT041臨床試驗(yàn)。在進(jìn)行氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋預(yù)處理后，患者于2021年7月輸注CT041細(xì)胞輸注（250×106細(xì)胞）。輸注后患者出現(xiàn)2級(jí)CRS，經(jīng)托珠單抗治療后恢復(fù)。患者在CT041輸注后第4周進(jìn)行首次腫評(píng)即達(dá)到PR，后肺部靶病灶進(jìn)一步消失達(dá)到完全緩解。截至2023年7月末次隨訪時(shí)患者仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)。兩例患者的外周血CAR拷貝數(shù)均在輸注后迅速升高并于2周內(nèi)達(dá)到峰值；同時(shí)，流式細(xì)胞學(xué)檢測(cè)結(jié)果均顯示其外周血CD8+ T細(xì)胞和Treg細(xì)胞比例增加，CD4+ T細(xì)胞和B細(xì)胞比例減少，此類免疫細(xì)胞表型變化比細(xì)胞因子水平變化更加持久。
科濟(jì)藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官Raffaele Baffa博士表示："非常高興看到我們的CT041在治療轉(zhuǎn)移性胰 腺癌的兩個(gè)案例在《Journal of Hematology & Oncology》上發(fā)表。兩個(gè)病例在接受CT041輸注后都實(shí)現(xiàn)了部分緩解，這一事實(shí)確實(shí)令人鼓舞。胰 腺癌仍然是腫瘤學(xué)領(lǐng)域具有挑戰(zhàn)性的惡性腫瘤之一，預(yù)后極差，治療選擇有限。因此，開發(fā)創(chuàng)新的治療方式，為胰 腺癌患者提供希望，是至關(guān)重要的。我們的初步數(shù)據(jù)顯示，CAR-T療法對(duì)胰 腺癌的治療具有相當(dāng)大的潛力，即使是對(duì)既往多種治療方案失敗的患者也是如此。我們相信CT041有可能改變胰 腺癌和其他實(shí)體瘤的治療格局，為患者及其家人帶來(lái)新的希望。"
關(guān)于CT041
CT041是一種潛在全球同類先例的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰 腺癌?？茲?jì)藥業(yè)正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括在中國(guó)開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（NCT03874897），針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰 腺癌的I 期臨床試驗(yàn)及針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01，NCT04581473），在中國(guó)開展的針對(duì)胰 腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05, NCT05911217），以及在北美開展的針對(duì)晚期胃癌或胰 腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，CT041被美國(guó)FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予優(yōu)先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國(guó)FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和歐洲藥品管理局（EMA）授予"孤兒藥產(chǎn)品"認(rèn)定用于治療晚期胃癌。
參考文獻(xiàn)：
[1] Qi, C., Xie, T., Zhou, J. et al. CT041 CAR T cell therapy for Claudin18.2-positive metastatic pancreatic cancer. J Hematol Oncol 16, 102 (2023). https://doi.org/10.1186/s13045-023-01491-9
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