2023年9月20日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：信達(dá)生物IBI363、百濟(jì)神州BGB-30813片及澤璟制藥ZG005粉針劑均獲得臨床默示許可。
IBI363
作用機(jī)制
信達(dá)生物2023年度中期業(yè)績(jī)匯報(bào)顯示，IBI363是一款PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白，與“not-α” IL-2突變體相比較，保留IL-2受體α (CD25) 結(jié)合活性的α-biased IL-2突變體可以更有效的激活腫瘤特異性CD8+ T細(xì)胞，展現(xiàn)出更優(yōu)秀的抗腫瘤活性。
同時(shí)在外周，“not-α”IL-2能夠顯著的擴(kuò)增外周T細(xì)胞，而α-biased IL-2突變體更偏向于擴(kuò)增外周Treg細(xì)胞，從而減少IL-2帶來的毒 性， α-biased IL-2突變體和抗PD-1具有協(xié)同 作用，在小鼠模型中觀察到顯著的抗腫瘤活性。
臨床進(jìn)展
2022年下半年起，中國(guó)（CTR20221683）和澳洲（NCT05290597）同步開展I期臨床研究，目前已觀察到良好的耐受性，劑量高達(dá)其他IL-2藥物的40~200倍。在免疫治療失敗或“冷腫瘤”患者中觀察到初步療效信號(hào)。
BGB-30813
BGB-30813是百濟(jì)神州開發(fā)的DGKζ抑制劑，二?；视图っ福―GK）是由10種哺乳動(dòng)物同工酶組成的大型酶家族，能夠催化二?；视停―AG）轉(zhuǎn)化為磷脂酸（PA）。在T細(xì)胞中， DGKζ可抑制DAG介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)，從而防止T細(xì)胞過度激活。因此，抑制DGK有可增強(qiáng)DAG下游信號(hào)，激活T細(xì)胞，從而達(dá)到抗腫瘤的作用。
藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，目前全球進(jìn)入臨床階段的DGKζ抑制劑有4個(gè)，具體信息如下：
ZG005
ZG005是一種重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體，由澤璟制藥從控股子公司GENSUN引進(jìn)。
ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號(hào)通路，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞的活化和增殖；又可以有效阻TIGIT與其配體PVR等的信號(hào)通路，促使PVR結(jié)合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號(hào)，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞和NK細(xì)胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個(gè)靶點(diǎn)被同時(shí)阻斷后的協(xié)同增強(qiáng)免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。
目前ZG005用于治療實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)已獲NMPA和FDA批準(zhǔn)，已經(jīng)完成I期劑量爬坡臨床研究。
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