伴隨原研生物制劑專利到期，中國生物類似藥市場迎來了一波高速發(fā)展浪潮。
經過多年積淀后，已有一些國內生物類似藥企業(yè)具備一定全球競爭力并積極參與全球市場角逐。根據中信證券研報披露，截至2023年6月，國內頭部生物類似藥公司已經獲批上市的品種達到了3-4個，包括復宏漢霖、信達生物和海正藥業(yè)等。
此外，還有一些Biotech確立了“生物類似藥+創(chuàng)新藥”雙輪驅動的商業(yè)模式，例如百奧泰、博安生物等。
復宏漢霖
生物類似藥助力躍遷Biopharma
復宏漢霖是生物類似藥領域當之無愧的龍頭大哥。
國內第一個獲批上市的生物類似藥，便來自復宏漢霖的漢利康（利妥昔單抗生物類似藥），至此拉開了國內生物類似藥的序幕；第一個中美歐獲批的國產單抗生物類似藥，也來自復宏漢霖的漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗生物類似藥），開辟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河。
更值一提的是，2023年上半年復宏漢霖首次實現(xiàn)半年度盈利，成為首家靠賣藥實現(xiàn)盈利的18A港股Biotech，并實現(xiàn)從Biotech向Biopharma的進化。
根據2023年度中期業(yè)績顯示，上半年實現(xiàn)凈利潤約2.4億元，營業(yè)收入約25億元，較去年同期增長約93.9%，主要源于公司核心產品銷售收入持續(xù)增長，其中公司第一個創(chuàng)新型單抗H藥漢斯狀?（斯魯利單抗）是全球第一個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，實現(xiàn)銷售收入5.563億元。
從產品結構看，2023年上半年，復宏漢霖生物類似藥整體銷售額約16億元，占公司營業(yè)總收入的比重達到64%，同比增長44%，超過2021年全年生物類似藥銷售額。其中，漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗）實現(xiàn)銷售收入約12.767億元。
從管線布局看，復宏漢霖具備豐富的生物類似藥管線，覆蓋了如HER2、RANKL、CTLA-4等全球熱門靶點，同步開展海外臨床。
截至2023年9月15日，除了已經上市的四款生物類似藥產品以外，復宏漢霖目前還有向FDA提交了HER2乳腺癌和HER2胃癌上市許可申請的HLX02（曲妥珠單抗），處于Ⅲ期臨床試驗的HLX11（帕妥珠單抗）和HLX14（地舒單抗），以及處于臨床Ⅰ期的HLX05（西妥昔單抗）和HLX15（達雷妥尤單抗），另外HLX13（伊匹木單抗）已提交IND，HLX17（帕博利珠單抗）處于臨床前開發(fā)階段。
另外，為了最大化生物類似藥產品的商業(yè)價值，復宏漢霖通過和全球各個地區(qū)的品牌/分銷商合作，積極拓展包括歐美在內的全球市場。2022年，包括PD-1在內，公司完成5項對外授權，其中Biosimilar對外授權的首付款合計達到8100萬美元。
百奧泰
生物類似藥對外授權，反哺創(chuàng)新藥研發(fā)
眾所周知，研發(fā)創(chuàng)新藥需要投入大量的資金，而布局生物類似藥的好處就在于，可以通過將其對外授權獲得確定性較高的現(xiàn)金流，為豐富的臨床項目提供資金支持。
基于此，百奧泰構建了自身免疫以生物類似藥為主、腫瘤以創(chuàng)新藥為主的產品管線。
截至目前，百奧泰已經有三款生物類似藥獲批上市。其中，在自身免疫領域擁有兩款：格樂立（BAT1406，阿達木單抗）、施瑞立（BAT1806，托珠單抗），在腫瘤領域擁有上市產品普貝希（BAT1706，貝伐珠單抗）。
具體來看，格樂立是國內第一個獲批的阿達木單抗生物類似藥，于2019年11月獲得國家藥監(jiān)局的上市批準，截至2023年6月30日已在國內獲批八個適應癥，其中包括五個成人適應癥：銀屑病、強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎、克羅恩病和葡萄膜炎，以及三個兒童適應癥：兒童斑塊狀銀屑病、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、兒童克羅恩??；施瑞立為全球第一個獲上市批準（NMPA）的托珠單抗生物類似藥，適應癥為類風濕關節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、細胞因子釋放綜合征。
從銷售情況看，格樂立是百奧泰第一個上市的產品，2020年、2021年、2022年實現(xiàn)營收分別為1.83億元、4.99億元、3.18億元，其中2022年占公司總營收比例超過70%。
從管線情況看，百奧泰此前已經向美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT1706（貝伐珠單抗）和BAT1806（托珠單抗）的上市許可申請。根據公司2023年9月7日投資者關系活動記錄表，F(xiàn)DA已經順利完成現(xiàn)場檢查，預計不久后將獲批上市。
另外，百奧泰還有多個生物類似藥處在III期臨床階段，包括BAT2506（戈利木單抗）、BAT2206（烏司奴單抗）、BAT2306（司庫奇尤單抗），如果后續(xù)能對外授權，也能持續(xù)為公司貢獻可觀收入。
其中，BAT2506為全球首項的欣普尼（戈利木單抗）候選生物類似藥，其戈利木單抗可靶向抑制TNF-α活性，適用于強直性脊柱炎及類風濕性關節(jié)炎等免疫疾病患者，此前百奧泰已與Pharmapark LLC就BAT2506在俄羅斯及其他獨聯(lián)體國家達成合作。
除了復宏漢霖以外，百奧泰也積極將生物類似藥產品推向國際化市場。
例如，百奧泰將施瑞立（BAT1806，托珠單抗）海外權益授權給Biogen（渤?。?，并且分別向EMA和FDA提交上市申請；將BAT2206（烏司奴單抗）的美國權益授權給Hikma公司，又將普貝希（BAT1706，貝伐珠單抗）在美國、歐洲、加拿大和大部分其他未覆蓋的國際市場的商業(yè)化權益授權給Sandoz。
博安生物
已布局6款生物類似藥，稀缺的全產業(yè)鏈藥企
與百奧泰的商業(yè)模式類似，博安生物也打造了“創(chuàng)新抗體+生物類似藥”的產品線，但生物類似藥布局的疾病領域有所不同。
博安生物的創(chuàng)新抗體聚焦于腫瘤和自身免疫治療領域，而生物類似藥集中在腫瘤、代謝和眼科三大領域，分別布局了3款、2款和1款，合計共6款生物類似藥，其中已有兩款產品獲批上市。
其中，博優(yōu)諾（BA1101）是博安生物的第一款產品，也是國內第三個獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥，用于多種癌癥的治療；第二款產品博優(yōu)倍（BA6101）為全球第一個獲批上市的地舒單抗生物類似藥，用于骨質疏松癥的治療。
博安生物成立于2013年，為綠葉制藥集團的控股子公司，除了6種生物類似藥以外，還布局了7種創(chuàng)新抗體候選產品，不過均處于研發(fā)早期階段。
因此，目前博安生物的收入主要來源于生物類似藥，2022年實現(xiàn)產品銷售收入5.16億元，2023年上半年銷售產品2.59億元，相較上年增長17.19%。
另外，博安生物還有多個品種已臨近商業(yè)化階段：腫瘤領域的BA1102（地舒單抗注射液，安加維生物類似藥）已提交上市申請、眼科領域BA9101（阿柏西普眼內注射液，艾力雅生物類似藥）、代謝領域的BA5101（度拉糖肽注射液，度易達生物類似藥）及BA1104（納武利尤單抗注射液，歐狄沃生物類似藥）均在中國處于Ⅲ期臨床階段，且開發(fā)進度位于前列。
此外，BA6101與BA1102在歐洲、美國及日本的國際多中心Ⅲ期臨床試驗進展順利，公司預計將在未來兩年內陸續(xù)提交多個候選藥物的生物制品許可申請（BLA）。
值得一提的是，博安生物還是國內稀缺的集研發(fā)、生產、銷售于一體的Biotech公司。其中，在研發(fā)方面建立了三大自主創(chuàng)新技術平臺、在生產方面擁有全整合型產業(yè)鏈、在銷售方面建立了廣泛的商業(yè)化網絡并具備成熟的商業(yè)化能力，分銷網絡覆蓋全國千余家醫(yī)院，并與阿斯利康中國、正大青島、歐康維視等知名企業(yè)形成緊密的商業(yè)合作。
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