云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)藥政部門(mén)（TFDA）已批準(zhǔn)創(chuàng)新型強(qiáng)效抗菌藥物依嘉®（依拉環(huán)素）用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："依嘉®在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的新藥上市許可申請(qǐng)獲批具有重要意義，臺(tái)灣地區(qū)對(duì)抗多重耐藥菌的臨床選擇十分有限，依嘉®的獲批有望在該地區(qū)助力解決‘無(wú)藥可用'的多重耐藥菌感染困境。繼依嘉®于7月在中國(guó)大陸成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市后，我們將盡快在中國(guó)香港和中國(guó)臺(tái)灣等市場(chǎng)推出該產(chǎn)品，以挽救更多危重患者的生命。"
依嘉®是全球第一個(gè)氟環(huán)素類(lèi)抗菌藥物，用于治療包括臨床常見(jiàn)多重耐藥菌所引起的感染，其于2023年3月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)。該產(chǎn)品在新加坡也已獲批上市。依嘉®憑借其抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)、臨床療效確切、安全性好等優(yōu)點(diǎn)獲得國(guó)內(nèi)外多個(gè)治療指南/共識(shí)的推薦。
云頂新耀于2022年與臺(tái)灣東洋藥品達(dá)成在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)商業(yè)化依嘉®的獨(dú)家合作協(xié)議。臺(tái)灣東洋藥品是中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)最大的本土醫(yī)藥企業(yè)之一，具有在該該地區(qū)成功開(kāi)展其他新型抗感染藥物商業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)，例如博益欣（頭孢哌酮+舒巴坦）、可麗基美壽（克痢霉素），以及救必辛（達(dá)托霉素）。
關(guān)于依嘉 ®（依拉環(huán)素）
依嘉®（依拉環(huán)素）是全球第一個(gè)氟環(huán)素類(lèi)抗菌藥物，用于治療包括臨床常見(jiàn)多重耐藥菌在內(nèi)的革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌、厭氧菌等所引起的感染。依嘉®目前已在美國(guó)、歐盟、英國(guó)、新加坡、中國(guó)大陸、中國(guó)香港和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)被批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）。依嘉®是云頂新耀從Tetraphase制藥公司（為Innoviva, Inc.的全資子公司）授權(quán)引進(jìn)。
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