美國羅克維爾和中國蘇州信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其研發(fā)的重組人血 管內(nèi) 皮生長因子受體（VEGFR）-抗體-人補體受體1 (CR1) 融合蛋白efdamrofusp alfa注射液（研發(fā)代號：IBI302）的III期臨床研究STAR完成首例受試者給藥。
STAR是一項在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）受試者中進行的隨機、雙盲、活性對照的III期臨床研究(CTR20232229, NCT05972473)，旨在評估玻璃體腔注射8mg IBI302的療效和安全性，以支持IBI302的上市注冊申報。本試驗計劃入組600例受試者，并按1:1比例隨機分配至8mg IBI302組和2mg 阿柏西普組：所有受試者的訪視均為每4周一次（Q4W），分配至IBI302組的受試者將接受8mg IBI302玻璃體腔注射（Q4W）至第8周，繼之以個性化間隔給藥（PTI）8mg IBI302 玻璃體腔注射；隨機分配至阿柏西普活性對照組的受試者將接受2mg阿柏西普玻璃體腔注射（Q4W）至第8周，繼之以2mg 阿柏西普玻璃體腔注射（Q8W）。該試驗的主要研究終點為第44、48和52周時研究眼矯正視力（BCVA）均值較基線的改變。所有受試者將持續(xù)接受玻璃體腔注射至第96周，并在第100周進行最終研究訪視。
IBI302作為全球第一個靶向VEGF和補體的雙特異性融合蛋白，可以同時抑制VEGF介導的信號通路和減輕補體活化介導的炎癥反應。已開展的兩項II期臨床研究的結(jié)果顯示了IBI302在nAMD患者中良好的安全性和有效性以及長間隔給藥優(yōu)勢：療效方面，可以提高矯正視力、改善視網(wǎng)膜厚度和新生血管的滲漏與總面積，并觀察到對黃斑萎縮及纖維化的潛在改善作用；安全性總體特征良好，與現(xiàn)有抗VEGF單靶點藥物類似。
該臨床研究的主要研究者，上海市第一人民醫(yī)院副院長、眼科中心主任孫曉東教授表示："目前nAMD一線治療藥物是抗VEGF藥物。但其治療過程存在頻繁注射、長期療效衰減、部分患者療效欠佳等問題，給廣大患者帶來諸多不便和經(jīng)濟負擔，故目前在nAMD治療方面仍存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI302作為全球創(chuàng)新的抗VEGF-抗補體雙靶點藥物，在已經(jīng)完成的臨床I、II期研究中已經(jīng)展現(xiàn)了顯著的療效，包括視力提高及視網(wǎng)膜水腫改善，并具備良好的安全性，我們還看到了初步的改善纖維化和黃斑萎縮積極信號，這給研究者帶來了很大的信心。期待8 mg IBI302在III期臨床研究STAR中不但能突破當前治療瓶頸，顯著延長給藥間隔，減輕患者注射負擔，還能展現(xiàn)出其潛在的長期給藥后抗纖維化以及黃斑萎縮改善方面更多優(yōu)勢，為患者帶來更加友好的給藥方案以及更長久持續(xù)的視力獲益。"
信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："IBI302是信達生物擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的用于治療眼底病的創(chuàng)新藥物，屬全球先創(chuàng)抗VEGF-抗補體雙靶點分子，已作為1類新藥獲得國家科技部重大新藥創(chuàng)制專項課題的支持。前期的臨床研究結(jié)果初步驗證了IBI302良好的安全性和耐受性，以及改善視力的療效，為我們開展下一階段的研發(fā)帶來了較大信心。在接下來的III期研究中，我們除了關(guān)注視力和視網(wǎng)膜水腫改善外，還將探索8 mg IBI302在長間隔給藥上的療效與抗纖維化與改善黃斑變性的潛力。我們期待在IBI302在III期臨床研究STAR中取得成功，爭取早日為患者提供更有價值的創(chuàng)新臨床治療方案。"
關(guān)于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是累及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜，導致中央視力損害的進展性眼部疾病，發(fā)病率隨年齡增加而升高。新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）是AMD的主要類型之一，占所有AMD患者的15%~20%，也是造成65歲以上的AMD患者中心視力喪失的最主要原因。AMD在我國發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，現(xiàn)已躍居我國第三大致盲原因。
AMD的病理機制并沒有完全闡明，目前普遍認可VEGF表達增加誘導的血管新生是nAMD發(fā)病的主要原因，補體異?；罨閷У难装Y反應也被認為是AMD發(fā)病的重要原因。眼用抗VEGF藥物帶來了顯著的視力獲益并改變了nAMD的病程，但目前頻繁的給藥和訪視（每4周或8周一次）給患者、家庭和社會帶來沉重負擔。此外，抗VEGF藥物治療的視力獲益會隨著治療時間延長逐年丟失。在約2/3的隨訪7年以上的患者中，抗VEGF治療帶來的視力獲益會大大喪失。黃斑萎縮或視網(wǎng)膜纖維化是長期抗VEGF治療后視力獲益丟失的重要原因。目前針對nAMD的藥物開發(fā)主要延長給藥間隔，針對黃斑萎縮或視網(wǎng)膜纖維化的在研藥物較少。
關(guān)于Efdamrofusp Alfa（IBI302）
IBI302是信達生物擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的一種雙特異性重組全人源融合蛋白。N端為VEGF結(jié)合域，能夠與VEGF家族結(jié)合阻斷VEGF介導的信號通路，抑制血管內(nèi)皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補體結(jié)合域，能夠通過特異性結(jié)合C3b和C4b，抑制補體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補體活化介導的炎癥反應。IBI302潛在通過同時抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路，發(fā)揮治療作用。
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