2023年10月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，舒泰神Anti-FcRn單抗STSA-1301皮下注射液、復宏漢霖EGFR ADC注射用HLX42及PD-L1 ADC注射用HLX43、三生國健IL-33單抗SSGJ-621注射液4款產(chǎn)品獲得臨床默示許可。
STSA-1301皮下注射液
根據(jù)公司公告中披露的信息顯示，STSA-1301為重組抗人FcRn高親和力人源化IgG4單克隆抗體。通過特異性結合FcRn，使其喪失和IgG結合的能力，加速IgG的降解，同時不影響IgM、IgA等其他類型抗體，從而有望達到治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）等致病性IgG自身抗體介導的自身免疫性疾病的目的。
注射用HLX42
HLX42是由復宏漢霖與宜聯(lián)生物合作開發(fā)的EGFR ADC， DAR值約為8。2023ESMO公布的臨床前研究表明，HLX42在NCI-H1993模型中，HLX42以8 mg/kg的劑量每周給藥一次，連續(xù)給藥三周，其TGI為91.5%，而anti-EGFR Ab-GGFG-Dxd ADC給藥組的TGI%僅為79.8%。在EGFR19Del/T790M/C797S突變、奧希替尼耐藥PDX模型中，HLX42 1mg/kg單次給藥可實現(xiàn)腫瘤完全消退。
注射用HLX43
HLX43是一款 PD-L1 ADC，組成包括：高度特異性的PD-L1人源化lgG1抗體分子、新型DNA拓撲異構酶-I抑制劑以及能夠在腫瘤微環(huán)境中特異性裂解linker， DAR值約為8。
臨床前研究表明HLX43顯著的抑瘤作用，在MDA-MB-231模型中每周給予動物8 mg/kg的HLX43，連續(xù)治療三周后動物的腫瘤體積顯著縮小，且藥物未導致小鼠體重下降。
SSGJ-621注射液
SSGJ-621是由三生國健自主研發(fā)IL-33單抗，適應癥為慢性阻塞性肺疾病，根據(jù)公司年報顯示SSGJ-621能夠特異性作用于IL-33， IL-33的功能與黏膜緊密相關。IL-33作為炎癥反應的啟動子可以激活巨噬細胞、自然殺傷細胞、嗜酸性粒細胞、肥大細胞等免疫細胞，并刺激支氣管和肺泡上皮細胞、血管內(nèi)皮細胞產(chǎn)生IL-5、IL-13、IL-6和IL-8等細胞因子，起到放大炎癥反應的作用。
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