在所有劑量組的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中，格來(lái)雷塞（KRAS G12C抑制劑）與JAB-3312（SHP2抑制劑）兩藥聯(lián)合一線治療的ORR（客觀緩解率）是65.5%，DCR（疾病控制率）是 100% 。其中在800毫克格來(lái)雷塞（每日給藥一次）及2毫克JAB-3312（給藥一周間歇一周）聯(lián)用的劑量組中，ORR為86.7%（13/15），DCR為 100%。
此次臨床試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證了格來(lái)雷塞與JAB-3312聯(lián)合療法的安全性及有效性，為進(jìn)一步的注冊(cè)臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。
北京和馬德里加科思藥業(yè)（1167.HK）以口頭報(bào)告形式在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO 2023）公布自主研發(fā)的格來(lái)雷塞與JAB-3312聯(lián)合療法臨床數(shù)據(jù)。
此次公布的是格來(lái)雷塞與JAB-3312聯(lián)合用藥的I/IIa期研究，該試驗(yàn)共設(shè)7個(gè)劑量組，包括400毫克與800毫克格來(lái)雷塞與不同劑量及給藥間歇的JAB-3312聯(lián)用，旨在通過(guò)不同劑量組探索安全性、有效性及耐受性，為后續(xù)用于上市的注冊(cè)臨床試驗(yàn)提供依據(jù)。截至2023年8月4日，共144例KRAS G12C突變患者入組，其中包括129位非小細(xì)胞肺癌患者，14位結(jié)直腸癌患者，及一位胰 腺癌患者。
在129位非小細(xì)胞肺癌患者中，107位患者經(jīng)歷過(guò)至少一次RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)的腫瘤評(píng)估，其中有58位為一線治療的患者（包括7個(gè)劑量組），ORR為65.5%（38/58），DCR為100%。其中在800毫克格來(lái)雷塞及2毫克JAB-3312聯(lián)用的劑量組中【1】，ORR為86.7%（13/15）。由于患者還在治療中，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）和持續(xù)緩解時(shí)間還在觀察中。
在所有劑量組中，三級(jí)和四級(jí)TRAE（治療相關(guān)不良事件）的發(fā)生率為39.6%，而800毫克格來(lái)雷塞及2毫克JAB-3312聯(lián)用的劑量組中【1】，三級(jí)和四級(jí)TRAE的發(fā)生率為36.7%。
相關(guān)研究表明，SHP2抑制劑是KRAS G12C抑制劑在非小細(xì)胞肺癌中的優(yōu)質(zhì)用藥搭檔之一，"在KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者中，格來(lái)雷塞與JAB-3312聯(lián)合用藥展現(xiàn)出積極的療效信號(hào)。與單藥相比，聯(lián)合療法可協(xié)同抑制腫瘤生長(zhǎng)，加上兩藥均為口服給藥，病人無(wú)需住院治療。"此項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者北京腫瘤醫(yī)院王潔教授表示，"我們期待通過(guò)后續(xù)研究，進(jìn)一步驗(yàn)證聯(lián)合療法的臨床有效性。"
"此次數(shù)據(jù)為格來(lái)雷塞與SHP2抑制劑聯(lián)用的注冊(cè)性臨床研究提供了依據(jù)，研究小組將根據(jù)此次試驗(yàn)的劑量組，在PFS數(shù)據(jù)成熟后確定下一步的注冊(cè)臨床試驗(yàn)方案。”加科思首席醫(yī)學(xué)官王宜博士表示："SHP2是一個(gè)在全球范圍內(nèi)未被開發(fā)成藥的靶點(diǎn)，我們希望通過(guò)此次研究，為SHP2抑制劑研究者帶來(lái)信心，并通過(guò)聯(lián)合療法提高KRAS G12C抑制劑的單藥響應(yīng)率，同時(shí)延長(zhǎng)患者的生存期并改善患者的生活質(zhì)量。"
注：【1】給藥一周間歇一周
更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)大會(huì)官網(wǎng)：https://www.esmo.org/
關(guān)于格來(lái)雷塞
格來(lái)雷塞（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國(guó)、美國(guó)及歐洲多國(guó)啟動(dòng)多項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗(yàn)，包括在中國(guó)非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵性臨床試驗(yàn), 作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細(xì)胞肺癌，以及與SHP2抑制劑 JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，格來(lái)雷塞與西妥昔單抗在結(jié)直腸癌的聯(lián)合用藥。
關(guān)于JAB-3312
JAB-3312是一種高選擇性的SHP2抑制劑，具有同類更佳潛力。加科思目前正在中國(guó)、美國(guó)和歐洲進(jìn)行多項(xiàng)JAB-3312的臨床試驗(yàn)，包括和格來(lái)雷塞等項(xiàng)目的聯(lián)合用藥試驗(yàn)。
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