南京聚焦突破實體瘤耐藥的全球創(chuàng)新藥研發(fā)公司應世生物宣布，公司自主開發(fā)的核心產(chǎn)品，全球第一款小分子FAK抑制劑Ifebemtinib（IN10018）的兩項重要臨床研究成果，已于2023年10月20日至24日在西班牙馬德里舉辦的2023年歐洲腫瘤學會年會（ESMO 2023）以壁報形式披露。數(shù)據(jù)顯示，以IN10018為核心的不同聯(lián)合治療方案，分別在鉑耐藥復發(fā)卵巢癌患者和三陰乳腺癌患者的兩項臨床研究中表現(xiàn)出極具潛力的抗腫瘤療效，并且展現(xiàn)出顯著生存期獲益趨勢。
鉑耐藥復發(fā)卵巢癌（Poster #：753P）
這是一項由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭開展的關于IN10018聯(lián)合聚乙二醇脂質(zhì)體多柔比星（PLD）治療鉑耐藥復發(fā)卵巢癌的Ib期臨床研究。
該項研究的主要終點是客觀緩解率（ORR），次要終點包括總體疾病控制率（DCR），緩解持續(xù)時間（DOR），無進展生存期（PFS），總生存期（OS）等指標。鉑耐藥卵巢癌目前治療手段有限，PLD是經(jīng)常選擇的標準化療方案之一。既往研究結(jié)果顯示，PLD單藥治療ORR約10 % ，PFS 約3.3個月，OS約12個月。在本項研究中，IN10018聯(lián)用PLD展現(xiàn)出非常顯著的抗腫瘤療效，尤其是在中位PFS和中位OS兩項生存期指標都展現(xiàn)出顯著獲益趨勢。
截至數(shù)據(jù)截止日期 2023年4月28 日，研究共入組61 例鉑耐藥復發(fā)卵巢癌患者，其中54例患者有至少一次基線后影像學評估數(shù)據(jù)，納入療效可評估人群。研究觀察到1 例完全緩解 (CR)和24例部分緩解(PR)，客觀緩解率 (ORR)為 46.3% (95% CI：32.6-60.4）；觀察到20 例病變穩(wěn)定(SD)，疾病控制率(DCR)為83.3% (95% CI 70.7-92.1）。PFS 和OS分析顯示，IN10018 聯(lián)合 PLD 治療鉑耐藥復發(fā)卵巢癌的中位無進展生存期(mPFS)約為 7.56個月(95% CI: 5.5 - 9.1個月)，中位總生存期(mOs)約為20.9 個月(95% CI:14.4 個月- NA)，仍在進一步成熟中。IN10018聯(lián)合PLD治療鉑耐藥復發(fā)卵巢癌患者的安全性和耐受性良好，聯(lián)合治療的安全性與各自單藥相當，未觀察到毒 性的明顯疊加。
三陰乳腺癌(Poster#：398P)
這是一項是由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授牽頭開展的關于IN10018聯(lián)合PLD和特瑞普利單抗治療晚期三陰性乳腺癌的Ib/II期臨床研究，旨在評估IN10018兩藥和三藥組合在接受過1到2線標準治療失敗、不能手術治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）患者的抗腫瘤療效、安全性和耐受性。這是公司首次披露IN10018在該適應癥的臨床研究結(jié)果。
數(shù)據(jù)截止日期2023年8月31日，共有12例受試者接受IN10018聯(lián)合PLD兩藥治療，14例受試者接受IN10018聯(lián)合PLD和特瑞普利單抗三藥治療，所有入組受試者均為轉(zhuǎn)移性TNBC。既往研究結(jié)果顯示，PLD聯(lián)合低劑量環(huán)磷酰胺和抗PD-L1單抗治療轉(zhuǎn)移性TNBC，中位無進展生存期（mPFS）約為4.3個月。本研究療效方面顯示，在兩藥聯(lián)合組中，中位無進展生存期（mPFS）為 3.65個月(95% CI, 1.77-7.29)，中位總生存期（mOS）為8.26 個月 (95% CI, 5.59-NA)；三藥聯(lián)合組展現(xiàn)出了顯著的協(xié)同抗腫瘤作用和生存獲益，在三藥聯(lián)合組中， mPFS為7.43個月 (95% CI, 3.02-10.8)，mOS尚未達到，95%CI的下限為9.26個月。安全性方面，兩藥聯(lián)合組和三藥聯(lián)合組都展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
應世生物擁有IN10018全球獨家開發(fā)和商業(yè)運營權。基于前期優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，IN10018已經(jīng)先后獲得美國FDA快速通道認證（Fast-track Designation）和中國藥監(jiān)局突破性治療資質(zhì)，目前進展最快的關鍵性注冊臨床正在進行中，預計2024年提交新藥上市（NDA）申請。
除推進IN10018的全球臨床開發(fā)外，包括全球先例ADC，應世生物還有多個全新靶點和機制的創(chuàng)新藥項目在中美兩地已經(jīng)或即將獲批和啟動臨床試驗。這些候選藥物都是圍繞各類型實體瘤的耐藥機制和纖維化微環(huán)境協(xié)同布局展開。
關于Ifebemtinib（IN10018）
Ifebemtinib（IN10018）是一種高效、高選擇性的FAK抑制劑。IN10018早期臨床數(shù)據(jù)顯示了其良好的安全性和多癌種有效性。最新研究成果表明IN10018有望通過克服腫瘤基質(zhì)纖維化屏障和調(diào)節(jié)腫瘤免疫抑制性微環(huán)境，實現(xiàn)突破腫瘤防御機制，有效克服耐藥和轉(zhuǎn)移，成為多種治療方案的基石分子。
IN10018正在包括鉑耐藥復發(fā)卵巢癌、三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胰 腺癌和KRASG12C突變腫瘤等多個適應癥中進行臨床開發(fā)，前期臨床研究結(jié)果已經(jīng)先后被包括ASCO、CSCO、SMR、ESMO等國際和國內(nèi)頂級腫瘤學術會議接收和展示，并獲得美國FDA快速通道認證（Fast-track Designation）和中國藥監(jiān)局突破性治療資質(zhì)。
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