2023年09月15日，全國團體信息平臺發(fā)布了由上海市醫(yī)藥質量協(xié)會組織起草的《藥物臨床試驗申辦者質量管理體系建設指南》（T/SHQAP 001—2023）團體標準，該標準2023年10月15日起實施。此《藥物臨床試驗申辦者質量管理體系建設指南》團體標準提供了藥物臨床試驗申辦者質量管理體系的建設指南，彌補了國內藥物臨床試驗申辦者質量管理體系建設指南技術要求和檢驗領域的空白，為藥物臨床試驗申辦者提供了更多的靈活性和參考依據(jù)，從而推動技術的進步和創(chuàng)新。
一、法規(guī)層面上對申辦者的藥物臨床試驗質量管理體系的要求
藥物臨床試驗是藥品研發(fā)上市中一道重要評價防線，其研究資料和數(shù)據(jù)是藥品上市的主要依據(jù)，其質量直接影響到藥品質量和公眾用藥安全。2020年7月1日起開始實施的新修訂的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》中明確提出，“申辦者應當建立臨床試驗的質量管理體系”然而，目前我國尚無針對申辦者的藥物臨床試驗質量管理體系建設的相關標準及指導原則，從申辦者的角度建立藥物臨床試驗質量管理體系，無論對提高藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)可靠性，還是保障受試者的安全，都是必要和必需的。筆者梳理了新版GCP法規(guī)層面上對申辦者的藥物臨床試驗質量管理體系的要求條款摘錄如下：
第三十條 申辦者應當建立臨床試驗的質量管理體系。
（一）申辦者的臨床試驗的質量管理體系應當涵蓋臨床試驗的全過程，包括臨床試驗的設計、實施、記錄、評估、結果報告和文件歸檔。質量管理包括有效的試驗方案設計、收集數(shù)據(jù)的方法及流程、對于臨床試驗中作出決策所必需的信息采集。
（二）臨床試驗質量保證和質量控制的方法應當與臨床試驗內在的風險和所采集信息的重要性相符。申辦者應當保證臨床試驗各個環(huán)節(jié)的可操作性，試驗流程和數(shù)據(jù)采集避免過于復雜。試驗方案、病例報告表及其他相關文件應當清晰、簡潔和前后一致。
（三）申辦者應當履行管理職責。根據(jù)臨床試驗需要可建立臨床試驗的研究和管理團隊，以指導、監(jiān)督臨床試驗實施。研究和管理團隊內部的工作應當及時溝通。在藥品監(jiān)督管理部門檢查時，研究和管理團隊均應當派員參加。
二、《藥物臨床試驗申辦者質量管理體系建設指南》標準信息
三、《藥物臨床試驗申辦者質量管理體系建設指南》起草單位、起草人和主要技術內容
四、藥物臨床試驗申辦者搭建質量管理體系關注點
參考文獻：
[1] www.ttbz.org.cn、上海醫(yī)藥等
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