9月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知，并附《 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》、修訂說明及征求意見反饋稿。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
《征求意見稿》文件顯示：自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期；境外生產(chǎn)藥品或港澳臺生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，可向國家藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請。
此外，文件還提到：其他未盡事宜，請參照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》、《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》等現(xiàn)行的規(guī)定、技術(shù)指導(dǎo)原則有關(guān)文件執(zhí)行。原食品藥品監(jiān)管總局2017年9月5日公布的《總局關(guān)于發(fā)布〈仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）〉〈仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）〉的通告》（2017年第148號）同時廢止。
文件分為適用范圍、資料接收/受理部門、資料基本要求、形式審查要點(diǎn)、接收/受理審查決定、其他以及附件七大部分。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
以下為部分內(nèi)容：
一、適用范圍
已上市化學(xué)藥品中，國家局已發(fā)布參比制劑，且未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審評審批的仿制藥。
二、資料接收/受理部門
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
三、資料基本要求
按照《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》等規(guī)定，提供符合要求的申報資料?？诜腆w制劑一致性評價申報資料，參照《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告》相關(guān)要求整理。注射劑一致性評價申報資料，參照《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求〉等3個文件的通告》相關(guān)要求整理。其他劑型一致性評價申報資料，概要部分參照《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求〉等3個文件的通告》相關(guān)要求整理，通用技術(shù)文檔總結(jié)、藥學(xué)研究資料、非臨床研究資料、臨床試驗(yàn)研究資料參照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》相關(guān)要求整理。目錄及項(xiàng)目編號不能改變，對應(yīng)項(xiàng)目無相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“不適用”并說明理由。
四、形式審查要點(diǎn)
五、接收/受理審查決定
六、其他
七、附件
1．仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料自查表
2．參考目錄
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