江蘇亞虹醫(yī)藥APL-1401臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2023-08-30

近日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的 APL1401 臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎。

重要內(nèi)容提示：

近日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的 APL1401 臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎（以下簡稱“UC”）。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥物名稱：APL-1401

申請事項：臨床試驗申請

申請人：江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，APL1401 臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。

二、該藥品研發(fā)及其他相關(guān)情況

APL-1401 是公司自主研發(fā)的一種全新機(jī)制治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的口服創(chuàng)新藥物。APL-1401 是一種多巴胺 β-羥化酶（DBH）抑制劑，能夠提高多巴胺（DA）并降低去甲腎上腺素（NE）濃度，使腸道免疫穩(wěn)態(tài)恢復(fù)正常。目前UC尚無治愈方法，APL-1401 的開發(fā)有望給 UC 患者提供新的治療手段。

該研究是一項在中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者中評價 APL-1401 的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步有效性的 Ib 期隨機(jī)、雙盲研究。APL-1401 臨床試驗申請已獲 FDA 批準(zhǔn)，具體內(nèi)容詳見公司披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于 APL-1401臨床試驗申請獲得 FDA 批準(zhǔn)的公告》（公告編號：2022-040）。本次取得 NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》后，公司將在中國和美國開展 APL-1401 用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的國際多中心 Ib 期臨床試驗。

三、風(fēng)險提示

根據(jù)藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗批準(zhǔn)后，尚需按照臨床試驗批件要求進(jìn)行臨床試驗研究，并通過藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審評、審批后方可上市銷售。本次獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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