廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華南藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氮?斯汀滴眼液《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書主要信息
藥品名稱：鹽酸氮?斯汀滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.05%（6ml:3mg）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
證書編號(hào)：2023S01283
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234045
上市許可持有人：名稱：廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司，地址：東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
生產(chǎn)企業(yè)：名稱：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司，地址：廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
鹽酸氮?斯汀是相對(duì)選擇性的組胺 H1 受體拮抗劑，是具有肥大細(xì)胞膜穩(wěn)定和高效拮抗組胺作用的雙效抗過(guò)敏化合物，可抑制參與過(guò)敏反應(yīng)的細(xì)胞（如肥大細(xì)胞）釋放組胺和其它介質(zhì)（如白三烯和血小板活化因子）。另外，鹽酸氮?斯汀亦被證實(shí)可降低對(duì)嗜酸性粒細(xì)胞的激活和趨化。
鹽酸氮?斯汀滴眼液臨床用于治療過(guò)敏性結(jié)膜炎引起的眼癢癥狀，作為抗組胺藥和肥大細(xì)胞膜穩(wěn)定劑的雙效藥物，是過(guò)敏性結(jié)膜炎的首選用藥和基礎(chǔ)用藥，屬于醫(yī)保乙類品種。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，鹽酸氮?斯汀滴眼液 2020 至 2022 年在中國(guó)城市公立醫(yī)院及中國(guó)城市實(shí)體藥店的銷售總額合計(jì)為人民幣 6,232 萬(wàn)元，8,161 萬(wàn)元，10,183 萬(wàn)元。
本次鹽酸氮?斯汀滴眼液以化學(xué)藥品新注冊(cè)分類 4 類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也是公司繼地夸磷索鈉滴眼液、溴芬酸鈉滴眼液、鹽酸莫西沙星滴眼液后又一個(gè)視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的滴眼液產(chǎn)品，公司在眼科治療領(lǐng)域的品種得到進(jìn)一步豐富。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得鹽酸氮?斯汀滴眼液《藥品注冊(cè)證書》，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司今后業(yè)績(jī)的提升產(chǎn)生積極的影響。
目前國(guó)內(nèi)已有企業(yè)銷售鹽酸氮?斯汀滴眼液，上述藥品的銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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