近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）與上海瑛派藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上海瑛派”）共同投資的上海君派英實藥業(yè)有限公司（以下簡稱“君派英實”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（以下簡稱“PARP”）抑制劑 senaparib（產(chǎn)品代號：JS109/IMP4297）的新藥上市申請已獲得受理，用于國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟（以下簡稱“FIGO”）III-IV 期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者對一線含鉑化療達到完全或部分緩解后的維持治療。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次新藥上市申請能否獲得批準存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：IMP4297 膠囊
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXHS2300073
申請人：上海君派英實藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品的其他相關(guān)情況
君派英實成立于 2020 年 9 月，由公司和南京英派藥業(yè)有限公司全資子公司上海瑛派各擁有 50%的股權(quán)，合資公司擁有新型靶向抗癌藥 senaparib 在中國大陸及中國香港、中國澳門特別行政區(qū)的研發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。senaparib 是一款 PARP 抑制劑，獲得“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制專項的立項支持并順利完成驗收。2022年8月，senaparib 和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊用于治療患有小細胞肺癌的成年患者獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)孤兒藥資格認定。
卵巢癌是最常見的致死性女性生殖道惡性腫瘤之一。根據(jù) GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，全球卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)約 31 萬，每年死亡病例數(shù)約 21 萬。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時已為晚期，5年生存率僅有40%。
盡管卵巢癌經(jīng)過初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都不可避免地面臨復發(fā)。近年來，PARP 抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長一線含鉑化療后的緩解時間，延緩復發(fā)。
本次新藥上市申請主要基于 FLAMES 研究（NCT04169997），該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床研究，旨在評價一線含鉑化療達到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）后 senaparib 單藥維持治療 FIGO III-IV 期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES 研究的期中分析結(jié)果表明，senaparib 可顯著延長晚期卵巢癌患者的無進展生存期（PFS），且不論患者的乳腺癌易感基因（BRCA）表達如何，患者均可獲益。
三、風險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次新藥上市申請能否獲得批準存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
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