本周，有不少熱點值得關注。首先是，審評審批方面，國內(nèi)最值得關注的就是兩個藥，一個首仿，一個創(chuàng)新。首仿藥就是南京方生和醫(yī)藥的全球首 個創(chuàng)新晶型沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批，創(chuàng)新藥就是迪哲藥業(yè)的舒沃替尼附條件獲批，成為首 款針對EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國創(chuàng)新藥。國外的話，也有個首仿值得說一說，那就是山德士那他珠單抗生物類似藥Tyruko獲批上市，成為全球首 款那他珠單抗生物類似藥。研發(fā)方面，多個藥取得重要進展，其中，GSK的重組帶狀皰疹疫苗中國保護效力達100%令人驚喜。交易及投融資方面，熱點不多，但科濟藥業(yè)與美德納達成合作，評估CAR-T聯(lián)合mRNA癌癥疫苗治療效果，這個可以看一看。

       本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計時間為8.21-8.25，包含25條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、8月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）獲批上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。舒沃哲是一款針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR靶向藥物。

       2、8月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，方生和醫(yī)藥的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（商標名：一心坦）獲批上市，用于治療心衰。這是我國首家申報的沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥，也是全球法規(guī)市場首 個通過自主創(chuàng)新突破原研專利壁壘成功獲批上市的該品種藥物。沙庫巴曲纈沙坦鈉片原研由諾華開發(fā)，商品名為諾欣妥。

       3、8月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏的托珠單抗注射液（皮下注射）單藥治療方案獲批上市，用于治療成人中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）患者，這些患者對一種或多種改善病情抗風濕藥物（DMARDs）既往治療應答不充分或不耐受，以及對甲氨蝶呤（MTX）應答不充分或不耐受MTX治療。托珠單抗是一款抗IL-6R重組人源化單抗。

       4、8月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥2.2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑獲批上市，用于治療兒童術前鎮(zhèn)靜（如兒童全身麻 醉），此前，該藥已被批準用于成人術前鎮(zhèn)靜/抗焦慮。鹽酸右美托咪定是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，原研產(chǎn)品由Oricon Pharma與雅培公司聯(lián)合研發(fā)。

       申請

       5、8月21日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的替爾泊肽注射液（Tirzepatide、商品名：Mounjaro）新適應癥申報上市，擬用于在低熱量飲食和增加運動基礎上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關合并癥的超重患者長期體重管理。Tirzepatide是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R激動劑。2022年5月，Tirzepatide首次獲FDA批準上市，用于治療2型糖尿病。

       6、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，聯(lián)邦制藥的3.3類治療用生物制品利拉魯肽注射液生物類似藥申報上市，擬用于治療成人2型糖尿病。利拉魯肽原研藥由諾和諾德（Novo Nordisk）開發(fā)，于2011年進入中國，被批準用于成人2型糖尿病患者控制血糖（商品名：諾和力）。

       7、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞的氟唑帕利膠囊新適應癥申報上市，擬用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。氟唑帕利是一種自主研發(fā)的PARP抑制劑，2020年12月，首次獲批上市。

       8、8月23日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物的依若奇單抗注射液（AK101）申報上市，推測用于治療中重度銀屑病。依若奇單抗是一款針對已驗證第二代自身免疫性疾病靶點IL-12/IL-23的單抗，依若奇單抗治療中重度銀屑病的Ⅲ期關鍵注冊性臨床已達到主要研究終點。

       9、8月24日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞的艾瑪昔替尼片（SHR0302）新適應癥申報上市，擬用于類風濕性關節(jié)炎。SHR0302是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，屬于1類新藥，2023年6月，恒瑞首次遞交該藥的上市申請，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應性皮炎。

       10、8月25日，CDE官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥的注射用醋酸曲普 瑞林微球新適應癥申報上市，擬用于治療子宮內(nèi)膜異位癥。注射用醋酸曲普 瑞林微球是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑，已于2023年5月獲批用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。

       臨床

       批準

       11、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥1類新藥QLH12016膠囊獲批臨床，用于治療包含晚期前列腺癌在內(nèi)的惡性實體瘤。QLH12016膠囊是該公司開發(fā)的一款蛋白降解靶向嵌合體產(chǎn)品，靶向蛋白降解劑是一種新的藥物類型，可以徹底消除蛋白質，而不僅僅是抑制它們的活性，包括了蛋白降解靶向嵌合體、CRBN E3連接酶調節(jié)劑、分子膠等。

       12、8月24日，CDE官網(wǎng)顯示，Sutro Biopharma的1類新藥STRO-002注射液獲批臨床，擬用于晚期惡性實體瘤。STRO-002是一款靶向葉酸受體α（FRα）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），天士力生物通過一項約3.85億美元的合作獲得其中國獨家開發(fā)和商業(yè)化權益。

       13、8月25日，CDE官網(wǎng)顯示，科弈藥業(yè)全資子公司科棋藥業(yè)的KQ-2003自體嵌合抗原受體T細胞注射液獲批臨床，擬用于已經(jīng)接受過三線或者更多線治療的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。該藥是一款新一代CAR-T產(chǎn)品，能同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點。

       突破性療法

       14、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥的Repotrectinib膠囊（瑞普替尼）擬納入突破性療法，用于治療既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實體瘤。瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），2020年7月，再鼎醫(yī)藥以1.76億美元的價格引進了瑞普替尼。

       FDA

       上市

       批準

       15、8月21日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，輝瑞的二價呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）新適應癥獲批上市，通過孕婦主動免疫，預防出生至6個月大的嬰兒患上RSV相關下呼吸道疾?。↙RTD），這是FDA批準的首 款保護嬰兒在出生至6個月內(nèi)免受RSV引起的LRTD和嚴重LRTD的孕產(chǎn)婦接種疫苗。

       16、8月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，山德士（Sandoz）的那他珠單抗生物類似藥Tyruko獲批上市，用于治療多發(fā)性硬化癥（MS）和克羅恩?。–D）。這是首 個獲批用于多發(fā)性硬化癥的生物類似藥，也是首 個那他珠單抗生物類似藥。原研為渤健的Tysabri，最早于2004年獲FDA批準上市。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       17、8月21日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康方生物登記了一項依沃西單抗（AK112）聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗（K藥）聯(lián)合化療一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期臨床試驗。AK112（依沃西單抗）是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體。

       18、8月22日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，甘李藥業(yè)登記了一項對比GZR4（每周1次）和德谷胰島素（每日1次）在口服降糖藥控制不佳或口服降糖藥聯(lián)合基礎胰島素控制不佳的2型糖尿病患者的Ⅱ期臨床試驗。GZR4是甘李藥業(yè)開發(fā)的一種超長效胰島素制劑，也是目前進度最快的一款國產(chǎn)長效胰島素制劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       19、8月21日，Exelixis、Ipsen（益普生）共同宣布，酪氨酸激酶抑制劑（TKI）卡博替尼聯(lián)合PD-1單抗阿替利珠單抗治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期CONTACT-02研究中期分析結果積極。結果顯示：卡博替尼聯(lián)合阿替利珠單抗組患者的PFS顯著延長。不過，在OS終點上，暫未觀察到有統(tǒng)計學意義的改善，但已表現(xiàn)出延長趨勢。

       20、8月21日，和黃醫(yī)藥宣布，索樂匹尼布用于治療成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的中國關鍵性Ⅲ期ESLIM-01研究結果積極。結果顯示：已達到持續(xù)應答率這一主要終點以及所有的次要終點。索樂匹尼布是一種用于治療血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病的新型、高選擇性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制劑。

       21、8月22日，禮來宣布，塞 普替尼（selpercatinib）治療初治、RET突變型晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）的Ⅲ期LIBRETTO-531研究的中期分析結果積極。結果顯示，該研究達到了主要終點，即塞 普替尼組患者的無進展生存期（PFS）在統(tǒng)計學意義和臨床意義上延長。塞 普替尼是禮來子公司Loxo開發(fā)的一款RET抑制劑。

       22、8月22日，三生國健宣布，抗IL-4Rα人源化單抗（研發(fā)代號：611）在中國中重度特應性皮炎成人受試者中進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅱ期臨床結果積極。結果顯示，611可顯著改善中國中重度特應性皮炎成人患者的臨床癥狀，且應答迅速。

       23、8月23日，凌科藥業(yè)宣布，JAK1抑制劑LNK01001治療強直性脊柱炎的Ⅱ期臨床試驗取得積極的頂線數(shù)據(jù)。結果顯示：研究達到主要療效終點，即治療12周時達到ASAS40應答的受試者比例相比安慰劑組有統(tǒng)計學差異。

       24、8月24日，GSK宣布，重組帶狀皰疹疫苗（欣安立適）中國首 個保護效力研究取得積極結果。這些結果來自上市后IV期臨床試驗（ZOSTER-076），該試驗評估了重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人預防帶狀皰疹的保護效力和安全性。結果顯示，疫苗保護效力為100%，接種了重組帶狀皰疹疫苗組的受試者無一出現(xiàn)帶狀皰疹病例。

       交易及投融資

       25、8月21日，科濟藥業(yè)宣布，與美德納公司已啟動了一項合作協(xié)議，以研究科濟藥業(yè)CT041與美德納的試驗性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。CT041是科濟藥業(yè)開發(fā)的一種靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，擬開發(fā)用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰 腺癌。