2023年8月24日，康寧杰瑞生物制藥公布了2023年度上半年業(yè)績和最新進展。

       財務(wù)概覽

         •  2023年度上半年營業(yè)收入為136.47百萬元人民幣，同比增長154.75%

         •  2023年度上半年產(chǎn)品收入117.02百萬元人民幣，同比增長118.87%。

         •  2023年度上半年研發(fā)投入194.68百萬元人民元，同比基本持平。

         •  財務(wù)狀況穩(wěn)健，截至2023年6月30日現(xiàn)金儲備為1581.59百萬元人民幣。虧損39.86百萬元人民幣，同比減少72.94%。

         •  完成1次資本市場配售，凈募集資金3.76億港幣，資本市場認可度持續(xù)提升。

       康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示："隨著后新冠時代的到來，2023年國家振興、公司發(fā)展和個人生活都回歸正軌，我們的團隊也隨著這幾年的業(yè)務(wù)推進成長起來。今天，我們擁有更優(yōu)秀的產(chǎn)品線和更有戰(zhàn)斗力的團隊。

       KN046的胰 腺癌注冊臨床，2022年2月到2023年3月完成患者入組；JSKN003去年9月澳大利亞啟動入組，今年2月中國Ⅰ期啟動，目前已經(jīng)完成爬坡，進入擴展階段；KN026的后線胃癌和一線乳腺癌的Ⅲ期也已經(jīng)啟動；研發(fā)和生產(chǎn)團隊在推動恩沃利單抗的工藝變更和場地轉(zhuǎn)移、KN046和KN026的臨床供藥和工藝優(yōu)化。此外，JSKN016，我們第二個雙抗ADC的臨床申報也在有序推進。

       2023年，我們遭遇KN046在非小細胞肺癌注冊臨床中期分析未達終點的短暫挫折，同時也看到胰 腺癌注冊臨床進度的超預(yù)期；JSKN003，基于糖基偶聯(lián)的雙抗ADC，已治療的40多個患者顯示出良好的安全性和療效；我們的多維度抗體工程化和修飾平臺，也在持續(xù)完善和進化；恩維達帶來的收入，比去年同期大幅度增長。上半年，在研發(fā)投入基本持平的前提下，總虧損收窄到4000萬，距離2025年盈虧平衡目標(biāo)又近了一步。公司已進入由優(yōu)勢轉(zhuǎn)為勝勢的關(guān)鍵階段。

       不忘初心，扎扎實實。我們將致力于解決未滿足的臨床需求、開發(fā)具有差異化優(yōu)勢和突破性創(chuàng)新的抗腫瘤藥物，參與國際競爭。期待胰 腺癌注冊臨床的結(jié)果，以及JSKN003對新的ADC 概念的詮釋。希望在我們的不懈努力下，在不遠的將來收獲更多產(chǎn)品上市的碩果，為更多患者帶來新的治療選擇，也為股東帶來豐厚的回報。"

       業(yè)務(wù)摘要

       一、產(chǎn)品管線

       公司產(chǎn)品管線由具備全球競爭力和差異化優(yōu)勢的單抗/單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成，其中全球首 個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035，商品名：恩維達®）已獲批上市，多個品種在中美進入關(guān)鍵性臨床研究階段。

       KN046（PD-L1/CTLA-4雙抗）

       一種BsAb免疫檢查點抑制劑，同時靶向兩個免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，是具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展近20項涵蓋非小細胞肺癌、胰 腺癌、胸腺癌肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10多類腫瘤處于不同階段的臨床試驗，結(jié)果顯示KN046具有良好安全性及顯著療效。目前，KN046已在中國啟動多項關(guān)鍵性臨床研究。

       主要進展

         •  2023年5月，關(guān)于KN046聯(lián)合含鉑化療治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（"NSCLC"）患者的Ⅲ期臨床試驗的揭盲，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會建議研究繼續(xù)進行并進一步收集后續(xù)的隨訪總生存期（"OS"）數(shù)據(jù)，直至最終OS分析。

         •  2023年6月，KN046治療晚期實體腫瘤（尤其是鼻咽癌）的Ⅰ期臨床研究結(jié)果，在線發(fā)表于國際癌癥免疫療法協(xié)會（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）官方期刊《癌癥免疫治療雜志》Journal for ImmunoTherapy of Cancer。研究結(jié)果表明KN046具有良好的安全性，對晚期實體瘤患者尤其是鼻咽癌(NPC)患者具有良好的耐受性和抗腫瘤療效；生物標(biāo)志物分析發(fā)現(xiàn)高CD8表達和高PD-L1表達的患者中位總生存期更長。

         •  2023年7月，KN046單藥治療晚期非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果，在線發(fā)表于國際腫瘤領(lǐng)域知名期刊《歐洲腫瘤學(xué)雜志》European Journal of Cancer。研究結(jié)果表明KN046 3mg/kg和5mg/kg治療既往鉑類化療失敗或不耐受的鱗狀和非鱗狀晚期非小細胞肺癌患者，具有良好的療效和安全性。

       2023年預(yù)期里程碑

         •  KN046聯(lián)合化療一線治療晚期胰 腺癌Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)讀出。

         •  KN046聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期非小細胞肺癌Ⅱ期臨床試驗完成全部患者入組及部分數(shù)據(jù)讀出。

         •  KN046聯(lián)合阿昔替尼治療PD-(L)1經(jīng)治非小細胞肺癌Ⅱ期臨床試驗完成大部分患者入組。

         •  KN046用于既往接受過免疫檢查點抑制劑治療的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究將在ESMO大會公布數(shù)據(jù)。

         •  KN046用于既往EGFR-TKI(s)治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC) 的Ⅱ期臨床研究將在ESMO大會公布更新數(shù)據(jù)。

         •  KN046聯(lián)合阿昔替尼一線治療非小細胞肺癌的數(shù)據(jù)將在ESMO大會首次公布。

         •  KN046治療胸腺癌的Ⅱ期臨床研究將在ESMO大會公布數(shù)據(jù)。

       KN026

       新一代HER2雙抗，可以同時結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗證的HER2表位，從而產(chǎn)生潛在的卓越療效。臨床研究結(jié)果表明，KN026對之前重度治療的HER2表達腫瘤患者顯示出良好的初步療效及安全性。

       主要進展

         •  2023年5月，聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）用于一線治療HER2 陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的注冊臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

         •  2023年6月，KN026聯(lián)合KN046用于治療乳腺癌或GC/GEJ以外的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性實體瘤的Ⅱ臨床試驗結(jié)果在的2023年ASCO年會上公布。研究結(jié)果表明在入組的26例乳腺癌和胃癌之外的、HER2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中，客觀緩解率（ORR）為53.8%，中位持續(xù)緩解時間（DOR）為6.8個月，中位無進展生存時間（PFS）為5.6個月，12個月生存率為80.4%。

         •  2023年7月，KN026聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型, HB1801）一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。

       2023年預(yù)期里程碑

         •  推進KN026聯(lián)合化療治療二線及以上HER2 陽性胃癌Ⅲ期臨床試驗。

         •  推進KN026聯(lián)合化療治療一線HER2陽性乳腺癌Ⅲ期臨床試驗。

         •  KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效和安全性兩年隨訪數(shù)據(jù)將在ESMO大會公布。

         •  KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)將在ESMO大會更新。

       JSKN003

       一種利用康寧杰瑞特有的糖定點偶聯(lián)平臺研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應(yīng)和同等的腫瘤殺傷活性，有效地擴大了治療窗。

       主要進展

       2023年3月，JSKN003治療晚期實體瘤的中國Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。

       2023年預(yù)期里程碑

         •  啟動相關(guān)注冊臨床試驗。

         •  在CSCO展示JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)。

         •  在SABCS年會展示JSKN003澳大利亞Ⅰ期和中國Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)

       KN035（恩沃利單抗，恩維達®）

       一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首 個及唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑，也是中國 第一個針對跨瘤種適應(yīng)癥的免疫治療藥物、首 個國產(chǎn)PD-L1藥物。具有有效性、安全性、便利性、依從性及較低醫(yī)療成本等優(yōu)勢。KN035目前正在中國進行膽道癌的Ⅲ期關(guān)鍵性試驗，在美國開展未分化多形性肉瘤及惡性纖維組織細胞瘤的關(guān)鍵性試驗。

       主要進展

       截至2023年6月，KN035實現(xiàn)產(chǎn)品收入117.02百萬元人民幣，同比增長118.87%。

       KN052

       康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/OX40雙特異性抗體，能同時結(jié)合PD-L1與OX40，通過阻斷PD-L1/PD-1通路有效逆轉(zhuǎn)腫瘤誘導(dǎo)的免疫抑制，并通過激動OX40促進免疫反應(yīng)。

       主要進展

       2023年2月，與斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱"斯微生物"）建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，重點開展腫瘤領(lǐng)域雙特異性抗體藥物（KN052）及mRNA疫苗藥物的臨床研發(fā)合作。

       2023年4月，KN052臨床前研究結(jié)果在2023年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR 2023）Late-Breaking Research首次公布。臨床前研究顯示，KN052具有可接受的藥代動力學(xué)與安全性，抗腫瘤活性明顯強于兩個單靶點對照抗體單用及聯(lián)用。

       二、生產(chǎn)基地

       公司研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地占地75畝，擁有ADC在內(nèi)的多種工程化抗體藥物生產(chǎn)線，可為腫瘤患者提供安全、療效好、成本可控的創(chuàng)新藥。

       原液生產(chǎn)規(guī)模具備年產(chǎn)抗體藥300萬支、達產(chǎn)后收入120億人民幣的能力；制劑年產(chǎn)能超過500萬支。

       關(guān)于康寧杰瑞

       康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，專注于抗腫瘤領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：09966.HK）。

       "康達病患，瑞濟萬家"，康寧杰瑞始終致力于解決全球腫瘤患者未滿足的臨床需求，努力開發(fā)下一代創(chuàng)新藥物，讓腫瘤成為可控、可治的疾病。

       公司創(chuàng)建了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物大分子藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)平臺。公司已申報發(fā)明專利80項，授權(quán)30項。

       基于先進的技術(shù)平臺，康寧杰瑞開發(fā)了具有顯著差異化特點和強大全球競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產(chǎn)品KN035（恩沃利單抗注射液,全球首 個皮下注射的PD-L1抑制劑；商品名：恩維達®）獲批上市；多個品種在中美進入關(guān)鍵性臨床研究階段；2個產(chǎn)品入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項；3個產(chǎn)品獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。