創(chuàng)新需要開拓者，更需要顛覆者。

       顛覆靶點格局，最終不僅成就一家公司，還要推動一個產(chǎn)業(yè)進化。這，就是舒沃哲®正在領(lǐng)跑的新范式。

       8月23日，迪哲醫(yī)藥宣布首 款自研創(chuàng)新藥舒沃哲®（舒沃替尼）獲批上市，用于既往含鉑化療進展或不耐受的EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

       從國內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，舒沃哲®用時不到4年，超越第三代EGFR-TKI藥王奧希替尼在國內(nèi)的效率（4.5年）。這讓外界感受到了非一般的“迪哲速度”。

       “迪哲速度”為中國創(chuàng)新藥研發(fā)速度樹立了新標(biāo)準(zhǔn)，在定義創(chuàng)新藥新時代的同時，也將引領(lǐng)整個行業(yè)走出follow的依賴路徑，邁向源頭創(chuàng)新的高質(zhì)量發(fā)展之路。

       在源頭創(chuàng)新高效推進的同時，迪哲醫(yī)藥一支富有戰(zhàn)斗力的全建制團隊已蓄勢待發(fā)。接下來，公司在研發(fā)、臨床層面追求的效率和成功率，將在其商業(yè)化環(huán)節(jié)上演，大大提升舒沃哲®商業(yè)化成功確定性。

       不出意外，迪哲醫(yī)藥將成為國內(nèi)為數(shù)不多，靠堅持“源頭創(chuàng)新”而造就的成功典范。

       靶點顛覆者的底氣

       源頭創(chuàng)新不易。一直以來，市面上對于原創(chuàng)新藥，都有著“10年時間才能上市”的說法。

       舒沃哲®卻能打破“常規(guī)”，不僅在效率方面做到高效，并且保證了高質(zhì)量：EGFR exon20ins NSCLC領(lǐng)域同類最 佳（BIC）產(chǎn)品。

       在今年的ASCO會議上，迪哲醫(yī)藥口頭報告的中國注冊臨床最新數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®達(dá)到預(yù)設(shè)主要研究終點，且相較于同類藥物，具有“高效低毒”的顯著優(yōu)勢。

       療效方面，其針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%，遠(yuǎn)高于全球同類產(chǎn)品（28%—40%）。ORR是證明患者腫瘤縮小、對治療有積極響應(yīng)的關(guān)鍵指標(biāo)。因此，60.8%的緩解率，這一結(jié)果意味著舒沃哲®能使更多患者感受藥物治療的直接效果。

       與此同時，舒沃哲®能有效抑制EGFR exon20ins的不同亞型。眾所周知，EGFR exon20ins因為突變亞型繁多、異質(zhì)性強的特點，治療挑戰(zhàn)極大。而舒沃哲®針對插入突變發(fā)生在“C-螺旋”、“近環(huán)端”或者更難治的“遠(yuǎn)環(huán)端”患者，都展示出了非常好的療效。對基線伴有經(jīng)治且穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者群體，ORR也是高達(dá)48.4%。這些數(shù)據(jù)預(yù)示了舒沃哲®具有更為廣泛的治療潛力。

       在給更多患者帶來更好治療效果的同時，舒沃哲®的安全性也完勝同類產(chǎn)品。

       得益于其分子設(shè)計的高選擇性，舒沃哲®絕大多數(shù)的不良反應(yīng)類型為1-2級不良反應(yīng)，3級及以上不良反應(yīng)、不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥等關(guān)鍵指標(biāo)，均顯著低于同類產(chǎn)品。

       例如，于今年1月上市的莫博賽替尼治療的患者，會出現(xiàn)因不良反應(yīng)導(dǎo)致治療終止的發(fā)生率，是舒沃哲®的2倍。

       顯而易見，基于“高效低毒”特點，舒沃哲®可以為EGFR exon20ins患者帶來更優(yōu)的治療選擇。

       實際上，這也是國家監(jiān)管部門的期待所在。監(jiān)管機構(gòu)往往會對那些取得臨床療效、安全性突破的新藥，給予“突破性療法認(rèn)定”。

       而早在2020年，舒沃哲®就拿到了中國藥監(jiān)局的“突破性療法認(rèn)定”；隨后，其又獲得了FDA的“突破性療法認(rèn)定”，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首 個且唯一獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國創(chuàng)新藥。

       值得注意的是，舒沃哲®獲得FDA“突破性療法認(rèn)定”時，已有同類產(chǎn)品在美獲批上市，這更彰顯了舒沃哲®具備成為全球最 優(yōu)的底氣。

       眼下，從本土創(chuàng)新靶向藥 “從0到1”突破肺癌難治靶點開始，舒沃哲®傳奇之旅即將開啟。

       快速奔跑的潛力

       在技術(shù)大航海時代，實力超群的國內(nèi)藥企的崛起速度，可能會超出所有人預(yù)期。當(dāng)舒沃哲®開始進入市場，也意味著迪哲醫(yī)藥更進一步的時刻到了。

       經(jīng)歷前幾年的創(chuàng)新大發(fā)展后，市場開始密切關(guān)注創(chuàng)新藥商業(yè)化，絕大部分biotech能力不及預(yù)期的原因在于：臨陣磨槍或者商業(yè)團隊缺乏通盤布局能力。

       而迪哲醫(yī)藥可謂是穩(wěn)扎穩(wěn)打，在舒沃哲®上市前一年，就開始搭建商業(yè)團隊。

       截至目前，公司組建的包含市場營銷、臨床推廣、產(chǎn)品準(zhǔn)入等全流程的成熟全建制商業(yè)團隊已蓄勢待發(fā)。

       該商業(yè)團隊核心成員的構(gòu)成與背景資歷，更是增加了舒沃哲®商業(yè)化成功的確定性。

       可以看到，公司商業(yè)團隊的核心成員，均擁有海外大藥廠和國內(nèi)頭部藥企的從業(yè)經(jīng)歷。這句話的潛臺詞是，他們具備不同生態(tài)圈的豐富成功經(jīng)驗，既承接了海外大藥廠的專業(yè)精細(xì)屬性，又煉就了本土藥廠的驍勇、極接地氣的特點，這讓他們能夠從容面對復(fù)雜的市場環(huán)境。

       從過往成績來看，該團隊在腫瘤商業(yè)化領(lǐng)域的能力也得到了充分證明，在實體腫瘤、血液瘤等領(lǐng)域均成功推廣過多款重磅創(chuàng)新藥，特別是新產(chǎn)品上市推廣層面能力突出。這讓舒沃哲®放量目標(biāo)的完成，看上去是一件志在必得的事情。

       某種程度上，制藥行業(yè)的本質(zhì)與消費品類似，銷售由產(chǎn)品力、渠道力支撐。手握BIC管線，且在商業(yè)化層面做好充分準(zhǔn)備，迪哲醫(yī)藥必然會給市場帶來更多驚喜。

       揭開“超級奧希替尼”序幕

       拉長周期看，舒沃哲®的表現(xiàn)，將刷新我們關(guān)于國創(chuàng)新藥天花板的認(rèn)知。

       舒沃哲®分子設(shè)計的精妙之處在于，針對EGFR exon20ins突變的同時，保留了對包括T790M在內(nèi)的EGFR敏感突變的有效活性。

       這意味著，舒沃哲®的爆發(fā)潛力會超出市場預(yù)料，其不僅是EGFR 20ins領(lǐng)域顛覆者，更有攪動EGFR-TKI整個領(lǐng)域競爭格局的可能，成為“超級奧希替尼”。

       這并非天方夜譚。目前來看，舒沃哲®的成長路徑極為清晰。

       首先，成為EGFR exon20ins二線治療主導(dǎo)者，這已邁入實質(zhì)性攻堅階段。正如上文所述，舒沃哲®在該領(lǐng)域具有BIC潛質(zhì)，療效、安全性均有顯著優(yōu)勢。

       其次，在EGFR exon20ins一線治療領(lǐng)域后來居上。根據(jù)公司在今年ASCO大會上公布的數(shù)據(jù)，舒沃哲®針對一線單藥治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者，在推薦劑量下最 佳客觀緩解率達(dá)77.8%，屬于同類最 佳水準(zhǔn)。這無疑為舒沃哲®登頂EGFR exon20ins一線療法埋下一大伏筆。

       再有，覆蓋EGFR敏感突變耐藥患者。耐藥性促使EGFR-TKI不斷迭代，舒沃哲®則有成為“game changer”的潛力，為所有EGFR-TKIs治療失敗患者帶去新希望。

       這在今年ASCO大會上公司公布的，“舒沃哲®在EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者”的初步研究結(jié)果中，得到了初步驗證。

       該數(shù)據(jù)顯示，針對包括奧希替尼在內(nèi)的既往EGFR TKI耐藥患者（中位既往治療線數(shù)：5線），舒沃哲®單藥治療療效與二線化療相當(dāng)：中位無進展生存期（mPFS）接近6個月，且安全性良好。

       目前，迪哲醫(yī)藥已啟動聯(lián)合療法治療EGFR TKI耐藥的EGFR 敏感突變型NSCLC的臨床試驗，力爭覆蓋更多人群。

       最后，則是完成對EGFR突變的全線覆蓋。奧希替尼的驚人之處在于，在解決常見的T790M基因突變的同時，完成了對EGFR突變的全線覆蓋。舒沃哲®也具有這一潛力，目前，其相應(yīng)的適應(yīng)癥研究已進入布局階段。一旦迪哲醫(yī)藥完成這一目標(biāo)，也將真正成為“超級奧希替尼”。

       值得注意的是，舒沃哲®上述成長路徑，也將在海外得到復(fù)刻。當(dāng)前，舒沃哲®二線治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的國際注冊臨床正在進行之中，一線療法則已推進到三期臨床階段。

       隨著適應(yīng)癥不斷外擴，以及國際化進程持續(xù)推進，舒沃哲®的商業(yè)前景將逐步釋放。華泰證券預(yù)計，舒沃哲®具備挑戰(zhàn)百億銷售額峰值的可能。

       躍遷發(fā)展成為“時代標(biāo)簽”

       一直以來，生物科技公司最大的魅力，都是遵循躍遷式發(fā)展脈絡(luò)，即從0到1，然后從1到10，從10到50……成長飛輪越轉(zhuǎn)越快。

       迪哲醫(yī)藥也正沿著這一躍遷式軌跡，加速向前。回過頭去看，舒沃哲®的成功絕非偶然，核心在于，迪哲醫(yī)藥已經(jīng)成功打造了一個龐大體系，并使其高效運轉(zhuǎn)起來。

       可以看到，迪哲醫(yī)藥的研發(fā)團隊，是原阿斯利康亞洲研發(fā)中心的整建制團隊，擁有極為深厚的研發(fā)底蘊；同時，整建制的團隊，還擁有極為一致的理念和極高的磨合度，因此在后期執(zhí)行階段具備超過其它藥企的效率。

       這些因素的共振，最終使得舒沃哲®快速面世。優(yōu)秀的作戰(zhàn)體系，使得成功也能被不斷復(fù)制。

       實際上，除了舒沃哲®，包括戈利昔替尼等4條BIC/FIC潛質(zhì)的管線，迪哲醫(yī)藥正在積極醞釀之中。

       隨著舒沃哲®的上市，迪哲醫(yī)藥將順勢完成商業(yè)化能力的構(gòu)建。正如上文所述，迪哲醫(yī)藥在各環(huán)節(jié)均在追求的效率和成功率，也包括商業(yè)化環(huán)節(jié)。

       對于任何一家企業(yè)來說，能力只會不斷沉淀，成功運轉(zhuǎn)的體系也會不斷迭代，加速企業(yè)進化。迪哲醫(yī)藥接下來的發(fā)展軌跡也已極為清晰：研發(fā)和商業(yè)化飛輪加速轉(zhuǎn)動，積極奔向造血、盈利的路上。

       無疑，在更加重視源頭創(chuàng)新的中國創(chuàng)新藥新時代，迪哲醫(yī)藥這位重磅級選手，將會讓我們近距離感受到，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)生物科技公司裂變的速度與激情。