近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的氟唑帕利膠囊藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥品名稱：氟唑帕利膠囊
劑型：膠囊劑
受理號(hào)：CXHS2300070
申報(bào)階段：上市
申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
二、 藥品的臨床試驗(yàn)情況
本次上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)氟唑帕利或氟唑帕利聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼對(duì)比安慰劑用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究（NCT04229615），該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授擔(dān)任主要研究者，全國(guó) 54 家中心共同參與。研究的主要終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立影像評(píng)審委員會(huì)（BIRC）根據(jù) RECISTv1.1 標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的 PFS、無化療間期（CFI）、至疾病再次進(jìn)展/死亡時(shí)間（PFS-2）、總生存期（OS）和安全性等。研究隨機(jī)對(duì)照階段共入組 674 例受試者，按照 2:2:1 隨機(jī)入組的比例隨機(jī)分配至氟唑帕利單藥組、氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼組或安慰劑組接受維持治療，直至疾病進(jìn)展、毒 性不可耐受或其他需要終止治療的情況。近日，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)的期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，研究結(jié)果表明，氟唑帕利單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期。
三、 藥品的已獲批適應(yīng)癥情況
2020 年 12 月，公司的氟唑帕利膠囊獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系 BRCA 突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021 年 6 月，獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
四、 藥品的其他情況
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA 突變的腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國(guó)外有同類產(chǎn)品 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）于美國(guó)獲批上市銷售，其中 Olaparib（商品名 Lynparza）于 2018 年 8 月在中國(guó)獲批上市，商品名為利普卓。國(guó)內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂）于 2019 年 12 月在中國(guó)獲批上市；百濟(jì)神州的帕米帕利膠囊（商品名百匯澤）于 2021 年 4 月在中國(guó)獲批上市。
經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2022 年 Olaparib、Rucaparib、Niraparib和 Talazoparib 全球銷售額合計(jì)約為 35.01 億美元。截至目前，氟唑帕利相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 78,309 萬元。
五、 風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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