一年兩針*有效降脂，助力患者血脂達(dá)標(biāo)

       2023年8月22日，諾華中國(guó)宣布，其創(chuàng)新性降膽固醇藥物樂(lè)可為®（英克司蘭鈉注射液）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異?；颊叩闹委煟涸诮邮茏畲竽褪軇┝康乃☆?lèi)藥物治療仍無(wú)法達(dá)到LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）目標(biāo)的患者中，與他汀類(lèi)藥物、或者與他汀類(lèi)藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，以及在他汀類(lèi)藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨(dú)用藥或與其他降脂療法聯(lián)合用藥。作為全球首 款也是目前唯一一款用于降低LDL-C的小干擾RNA（siRNA）藥物，英克司蘭鈉注射液開(kāi)啟了血脂管理的新時(shí)代，幫助心血管醫(yī)生及患者以更便捷、可依從的方式來(lái)進(jìn)行血脂的長(zhǎng)期管理，提升患者生活質(zhì)量。

       心血管疾病是導(dǎo)致我國(guó)居民死亡的"頭號(hào)殺手"[1]，而LDL-C水平高是誘發(fā)動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的重要危險(xiǎn)因素之一。中國(guó)高LDL-C血癥患病率近年來(lái)持續(xù)上升；在已患動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）人群中，LDL-C達(dá)標(biāo)率僅為6.8%[2]。將LDL-C的水平控制在理想范圍，有助于延緩血管動(dòng)脈粥樣硬化斑塊形成，降低心梗、腦梗等嚴(yán)重心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，因此提高LDL-C達(dá)標(biāo)率已成為血脂管理的一大趨勢(shì)。

       作為英克司蘭亞太區(qū)研究的主要牽頭人，北京大學(xué)第一醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師霍勇教授介紹："他汀類(lèi)藥物是臨床最常用的調(diào)脂藥，但是大部分國(guó)人只能接受中等劑量的他汀治療，且單一用藥有其局限性。在臨床上，也有部分患者因?yàn)橐缽男暂^差或?qū)λ幬锊荒褪?，?dǎo)致LDL-C不達(dá)標(biāo)，亟需長(zhǎng)效且安全的降脂療法。英克司蘭基于獨(dú)特的小干擾核酸（siRNA）技術(shù)，實(shí)現(xiàn)便捷給藥。患者在首針后三個(gè)月注射加強(qiáng)針，此后每年僅需注射兩次即可有效降低LDL-C水平。這不但能讓臨床醫(yī)生輕松地幫助患者管理好血脂，也能讓患者享受到血脂長(zhǎng)期達(dá)標(biāo)所帶來(lái)的生活質(zhì)量改善，為科學(xué)治療和血脂管理開(kāi)創(chuàng)了一種更友好、便捷的全新模式。"

       作為一款降低LDL-C的創(chuàng)新藥物，英克司蘭能從源頭上阻斷LDL-C升高的"幫兇"——前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素（PCSK9）蛋白的合成，從而長(zhǎng)期穩(wěn)定降低LDL-C水平。研究顯示，對(duì)于使用最大耐受劑量的他汀治療后仍無(wú)法使LDL-C達(dá)標(biāo)的患者，英克司蘭降低LDL-C高達(dá)54%[3],[4]。5年臨床研究數(shù)據(jù)顯示，英克司蘭具有持續(xù)療效，并且安全耐受性良好[5],[6]。

       "盡早啟動(dòng)治療，長(zhǎng)期穩(wěn)定地控制LDL-C暴露量，可以有效延緩動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的進(jìn)展，已成為血脂管理的一大趨勢(shì)。然而在臨床中，患者對(duì)于藥物的依從性差是導(dǎo)致LDL-C達(dá)標(biāo)率低的重要原因。英克司蘭鈉注射液突破性的便捷給藥方式及臨床實(shí)證研究結(jié)果為那些血脂難以達(dá)標(biāo)的患者帶去希望，此次在國(guó)內(nèi)獲批，將有助于減輕我國(guó)心血管疾病負(fù)擔(dān)，推動(dòng)我國(guó)心血管疾病拐點(diǎn)早日到來(lái)。"中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心血管內(nèi)科主任葛均波教授表示。

       諾華創(chuàng)新藥物中國(guó)總裁張穎強(qiáng)調(diào)："心血管疾病是全球共同面臨的健康難題，也是諾華一直以來(lái)重點(diǎn)關(guān)注的疾病領(lǐng)域。在中國(guó)，得益于海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)與粵港澳大灣區(qū)的先行先試政策，英克司蘭鈉注射液已使超千位血脂異?；颊咛崆矮@益，也積累了有效的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。今天，我們非常高興地看到，在國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新藥物審評(píng)的支持與政策扶持下，英克司蘭鈉注射液在遞交新藥申請(qǐng)9個(gè)月后即在華獲批，以‘中國(guó)速度'為我國(guó)眾多心血管疾病患者的血脂管理帶來(lái)了最前沿的治療方案。未來(lái)，諾華將繼續(xù)深耕心血管領(lǐng)域，推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)與引進(jìn)，并加速提升藥物可及性，不斷滿(mǎn)足更多中國(guó)患者的健康需求。"

       此前，本品已于2020年12月在歐州藥品管理局（EMA）獲得上市批準(zhǔn)，用于治療成人高膽固醇血癥或混合性血脂異常；2021年12月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)，并于2023年7月獲FDA批準(zhǔn)，將適應(yīng)癥擴(kuò)大為原發(fā)性高脂血癥成人患者。

       * 使用方法：在初始治療后三個(gè)月注射加強(qiáng)針，此后每年需注射兩次英克司蘭鈉注射液。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

       本資料的目的在于傳遞醫(yī)藥前沿信息和研究進(jìn)展，非廣告用途。本資料中涉及的信息僅供參考，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。

       關(guān)于諾華

       諾華致力于創(chuàng)想醫(yī)藥未來(lái)，改善人們生活質(zhì)量，延長(zhǎng)人類(lèi)壽命。我們通過(guò)在研發(fā)方面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和創(chuàng)新的可及性舉措，提供能夠減輕社會(huì)最大疾病負(fù)擔(dān)的高價(jià)值藥物。在探索新藥的過(guò)程中，我們不懈創(chuàng)新，研發(fā)投入一直處于全球行業(yè)先列。諾華在全球擁有來(lái)自140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的約106,000名員工，全球近8億患者受益于諾華產(chǎn)品。

       關(guān)于諾華中國(guó)

       諾華公司中文名取意"承諾中華"，即通過(guò)不斷創(chuàng)新的產(chǎn)品和服務(wù)，提高中國(guó)人民的健康水平和生活質(zhì)量。自1987年以來(lái)，諾華已有近100款創(chuàng)新藥物在華獲批。諾華在中國(guó)的業(yè)務(wù)包括諾華創(chuàng)新藥物（中國(guó)）與山德士（中國(guó)），并在北京、上海和江蘇設(shè)立了研發(fā)機(jī)構(gòu)。諾華在中國(guó)擁有超過(guò)8000名員工。

       [1] 中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021概要[J]. 中國(guó)循環(huán)雜志, 2022, 37(06): 553-578.

       [2] 中國(guó)血脂管理指南（2023年）[J]. 中國(guó)循環(huán)雜志, 2023, 38(03): 237-271.

       [3] Raal F, Kallend D, Ray K, et al. Inclisiran for Heterozygous Familial Hypercholesterolemia.®N Engl J Med.®2020, 382(16): 1507-1530.

       [4] Ray K, Wright R, Kallend D, et al. Two Phase 3 Trials of Inclisiran in Patients with Elevated LDL Cholesterol.®N Engl J Med. 2020, 382(16): 1507-1519.

       [5] Ray K, Troquoy R, Visseren F, et al. Efficacy and Safety Of Twice Yearly Subcutaneous lnclisiran In Patients With High Cardiovascular Risk And Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol Up To 4 Years: The ORION-3 Trial. American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2022.November 5-7, 2022. Chicago, IL.

       [6] Ray K, Roell P, Visseren F, et al. Long-term efficacy and safety of inclisiran in patients with high cardiovascular risk and elevated LDL-C (ORION 3): Results from the 4-year open-label extension of the ORION-1 trial. Data presented at the American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2022 on November 7.