根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部經(jīng)審查，批準(zhǔn)普萊柯生物工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）及全資子公司洛陽惠中生物技術(shù)有限公司等單位聯(lián)合申報(bào)的“雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗（A 型 HN3 株+B型 HN5 株+C 型 SD3 株）”為新獸藥，并于 2023 年 8 月 18 日公示了核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》（中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第 698 號(hào)）事項(xiàng)。詳情如下：
一、新獸藥的基本信息
新獸藥名稱：雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗（A 型 HN3 株+B 型 HN5 株+C 型SD3 株）
注冊(cè)分類：三類
主要成分與含量：疫苗中含滅活的副雞禽桿菌 A 型 HN3 株，每毫升疫苗含A 型 HN3 株菌數(shù)應(yīng)為 1.0×109CFU；含滅活的副雞禽桿菌 B 型 HN5 株，每毫升疫苗含 B 型 HN5 株菌數(shù)應(yīng)為 2.0×109CFU；含滅活的副雞禽桿菌 C 型 SD3 株，每毫升疫苗含 C 型 SD3 株菌數(shù)應(yīng)為 3.0×109CFU。作用與用途：用于預(yù)防 A 型、B 型和 C 型副雞禽桿菌引起的雞傳染性鼻炎。
免疫后 21 日產(chǎn)生免疫力，免疫期為 6 個(gè)月。
用法與用量：皮下或肌肉注射。8 周齡以上雞，每只 0.5ml。
二、新獸藥研究開發(fā)情況及相關(guān)市場(chǎng)背景情況
該產(chǎn)品于 2017 年 5 月 5 日向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，經(jīng)后續(xù)臨床試驗(yàn)、新獸藥注冊(cè)等階段，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于 2023 年 8 月 18 日公告核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書。截至目前，該產(chǎn)品開發(fā)累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 248.24 萬元。
雞傳染性鼻炎是由副雞禽桿菌引起的一種急性上呼吸道傳染病，可引起產(chǎn)蛋雞的產(chǎn)蛋量下降，育成雞的生長(zhǎng)受阻、開產(chǎn)期推遲，給養(yǎng)禽業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失，針對(duì)該病的防控主要采用滅活疫苗免疫。
公司開發(fā)的雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗（A 型 HN3 株+B 型 HN5 株+C 型SD3 株）優(yōu)勢(shì)：（1）選用免疫原性良好的田間流行野毒株作為生產(chǎn)菌株，抗原保護(hù)譜廣，遺傳性狀穩(wěn)定，能有效預(yù)防雞傳染性鼻炎田間流行毒株感染；（2）采用高密度發(fā)酵及濃縮技術(shù)，發(fā)酵水平及內(nèi)毒素去除率顯著提高，產(chǎn)品安全性和免疫效果良好；（3）采用鋁膠佐劑，與傳統(tǒng)的油佐劑同類產(chǎn)品相比，鋁膠佐劑能夠有效吸附并降低疫苗成品內(nèi)的內(nèi)毒素含量，進(jìn)而降低動(dòng)物應(yīng)激反應(yīng)。
截至目前，公司從公開渠道未能查詢到市場(chǎng)上流通的同類產(chǎn)品的銷售情況及具體市場(chǎng)份額。
三、新獸藥上市前仍需履行的程序
按照《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品在上市之前，還應(yīng)取得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
四、新獸藥開發(fā)成功對(duì)公司的影響
該新獸藥證書的取得是公司持續(xù)重視科技創(chuàng)新、加大研發(fā)投入的結(jié)果，進(jìn)一步體現(xiàn)了公司的創(chuàng)新實(shí)力，同時(shí)也豐富了公司產(chǎn)品品類，有效提升了公司在行業(yè)內(nèi)的整體競(jìng)爭(zhēng)力，將為公司禽用疫苗業(yè)務(wù)方向帶來新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。
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