海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關(guān)于布立西坦注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展臨床試驗。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱：布立西坦注射液
劑型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CYHL2300072
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 6 月 1 日受理的布立西坦注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
布立西坦注射液是公司開發(fā)用于輔助抗癲癇治療用藥，為化藥3類。本品擬定適應癥為：本品用于成人、青少年和 2 歲以上兒童部分性癲癇發(fā)作，伴或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作的輔助治療。口服制劑暫不可行時的替代給藥。
布立西坦由比利時優(yōu)時比制藥公司（UCB Pharma） 研制，分別于2016 年 1 月 14 日和 2016 年 2 月 18 日經(jīng)歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）和美國食品藥品管理局（FDA） 批準上市，用于治療 16 歲及以上部分性發(fā)作型的癲癇患者，伴有或不伴隨繼發(fā)全身性發(fā)作的輔助治療藥，商品名為 Briviact。目前，國內(nèi)無布立西坦注射液獲批進口，也沒有布立西坦注射液仿制制劑獲準上市。
截至本公告披露日，公司該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費用人民幣214.68 萬元（未經(jīng)審計）。
三、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在取得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評，審批通過后方可生產(chǎn)上市。
四、投資風險
由于藥品研發(fā)具有周期長、風險高等特點，臨床試驗進度及其結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，本公司將根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。
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