隨著License-out模式的火熱，創(chuàng)新藥出海已成為國內(nèi)藥企發(fā)展的主旋律。而隨著License-out交易數(shù)量越來越多，也代表著我國藥企研發(fā)實力逐漸被世界所認(rèn)可。
License-out
已成為創(chuàng)新藥出海的主流方式
據(jù)制藥網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國創(chuàng)新藥License-out交易至少發(fā)生了45起，披露的交易總金額約275.5億美元。而今年截止至8月16日，國內(nèi)已有28起License-out交易，與去年同期相比上漲58%，累計交易總金額超173.6億美元。
而據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的報告，2022年中國國內(nèi)藥企License-out全年共有7起超10億美元規(guī)模的“大單”，而今年截至8月16日時，國內(nèi)已有12起超10億美元規(guī)模的交易，已有趕超去年之勢。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
不得不說，License-out點燃了國內(nèi)藥企對于創(chuàng)新藥研發(fā)和出海的熱情。
近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正駛?cè)氚l(fā)展“快車道”，國內(nèi)創(chuàng)新藥出海趨于火熱，License-out也隨之成為藥企們拓展海外市場的主要手段。連年以來交易數(shù)量、交易金額都以突飛猛進(jìn)式增長，創(chuàng)新藥研發(fā)勢頭漸漸壓過仿制藥研發(fā)，創(chuàng)新成果也在不斷涌現(xiàn)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥以License-out之勢初見規(guī)模。
盤點2023“高人氣”出海創(chuàng)新藥
在今年28起License-out交易中，不乏有交易金額龐大、引起世界關(guān)注的藥物存在，我們摘選以下藥物進(jìn)行盤點。
恒瑞SHR-1905
8月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布與美國One Bio公司簽署SHR-1905授權(quán)許可協(xié)議的公告，以超10億美元的金額將TSLP單抗SHR-1905項目除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)益授權(quán)有償許可給One Bio，目前SHR-1905正處于臨床Ⅱ期試驗中。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
這是恒瑞醫(yī)藥截至目前為止創(chuàng)新藥海外授權(quán)的交易金額“頂峰”，而恒瑞今年以來不斷為國內(nèi)創(chuàng)新藥出海做出貢獻(xiàn)。早在今年2月份，恒瑞將抗癌創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利許可，以超7億美元的金額授權(quán)美國Treeline Biosciences公司。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
出海成果不斷顯現(xiàn)，而出海不僅僅可以布局海外市場、為藥企增收，更是創(chuàng)新藥研發(fā)成果的“試金石”。
藥明生物
四款TCE雙特異性/多特異性抗體
今年1月5日，藥明生物4款藥物“集體出海”。葛蘭素史克將以近15億美元的價格獲得基于藥明生物專利技術(shù)平臺開發(fā)的至多四款TCE雙特異性/多特異性抗體的獨家權(quán)利。
“整合打包”、“集體出海”也是近年來的熱門交易方式，同年1月，信諾維曾先后宣布將SOS1（激活細(xì)胞中KRAS蛋白的鳥嘌呤核苷酸交換因子）抑制劑項目與一款用于實體瘤治療的創(chuàng)新性ADC授予METiS Therapeutics和AmMax Bio。
ADC產(chǎn)品
2月23日，由康諾亞生物和樂普生物共同成立的合營企業(yè)KYM Biosciences以11.25億美元的金額將靶向Claudin18.2的ADC產(chǎn)品CMG901的全球權(quán)益授權(quán)給阿斯利康。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
4月，映恩生物就兩款A(yù)DC產(chǎn)品DB-1303及DB-1311與BioNTech公司達(dá)成獨家許可和合作協(xié)議，BioNTech以15億美元的金額獲得該兩款藥物在全球（不包括中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門地區(qū)）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
4月啟德醫(yī)藥以10億美元的金額授權(quán)靶向TROP2 ADC產(chǎn)品GQ1010于Pyramid Biosciences；5月8日，百力司康與衛(wèi)材株式會社就BB-1701達(dá)成具有戰(zhàn)略合作選擇權(quán)的臨床試驗合作協(xié)議，百力司康或能獲得總計高達(dá)20億美元的開發(fā)與商業(yè)化里程碑付款以及銷售分成。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
ADC藥物在全球市場中依然火熱，據(jù)不完全統(tǒng)計，在去年7起超10億美元規(guī)模的交易中有4起都是ADC藥物，今年License-out交易市場的“巨頭”是否又將被ADC藥物占領(lǐng)，靜待后續(xù)。
高歌猛進(jìn)之時
也要多加審視自身
如今，藥企已紛紛投入到創(chuàng)新藥研發(fā)項目中，想要拓展海外市場，License-out確實是國內(nèi)藥企出海的一條好途經(jīng)，這不置可否。但近有部分藥企傳出合作協(xié)議終止等被“退貨”、“拒收”的消息，并且終止的數(shù)量也在小幅度增長。
行業(yè)大浪淘沙之下，如何規(guī)避同質(zhì)化競爭、靶點扎堆等問題是每家藥企都要沉著思考的問題，創(chuàng)新藥更需要體現(xiàn)價值，深耕中國未解決的臨床需求、開發(fā)新技術(shù)平臺，將舊藥“翻新”，以至更高效、更安全才是創(chuàng)新藥的創(chuàng)新本質(zhì)。
參考資料：
1. 173億美元交易總額！今年以來國產(chǎn)創(chuàng)新藥License-out交易成績喜人 制藥網(wǎng) 2023.8.16
2. 恒瑞醫(yī)藥今年第二款創(chuàng)新藥實現(xiàn)海外授權(quán)，交易額超10億美元 新京報 2023.8.15
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