近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于頭孢克肟片（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B03979，2023B03980），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書(shū)基本信息
藥品名稱： 頭孢克肟片
劑型： 片劑
規(guī)格： 0.1g、50mg（按 C16H15N5O7S2 計(jì)）
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20040656、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20060879
藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH11862023
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
頭孢克肟為第三代口服頭孢菌素類抗生素，通過(guò)阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用，其對(duì)某些 β-內(nèi)酰胺酶具有穩(wěn)定性，因此，一些對(duì)青霉素和頭孢菌素因β-內(nèi)酰胺酶存在而耐藥的細(xì)菌可能對(duì)頭孢克肟敏感。臨床上適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起的細(xì)菌感染性疾病，包括急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。
經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有頭孢克肟片文號(hào) 33 個(gè)。根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)顯示，頭孢克肟2022 年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額約為 1.96 億元。本公司該藥品 2022 年銷(xiāo)售額約為2259.10 萬(wàn)元。
該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，公司累計(jì)研發(fā)投入約為1533.97萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
三、 對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司頭孢克肟片（0.1g、50mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于藥品銷(xiāo)售受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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