8月16日，信達(dá)生物官宣托萊西單抗注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。
托萊西單抗注射液為國內(nèi)首 個獲批的國產(chǎn)自主研發(fā)PCSK9抑制劑，同時托萊西單抗注射液也是信達(dá)生物布局心血管疾病領(lǐng)域的首 款產(chǎn)品，更是信達(dá)生物成立12年來的第十款產(chǎn)品。
圖1 托萊西單抗注射液獲批上市
圖片來源：信達(dá)生物官網(wǎng)
有關(guān)托萊西單抗的詳細(xì)信息以及臨床數(shù)據(jù)等內(nèi)容，可詳見《降脂70%，首 個國產(chǎn)PCSK9抑制劑即將誕生？》一文，筆者今天通過本篇文章主要來分析一下信達(dá)生物當(dāng)前研發(fā)管線情況以及商業(yè)化藥物詳情。
40款產(chǎn)品進(jìn)入臨床，
信達(dá)生物在研管線分析
藥企管線秀肌肉，成立12年的信達(dá)生物在研管線進(jìn)展如何？
下表1為筆者通過信達(dá)生物2022年報（2023年H1報未出）以及藥智數(shù)據(jù)所查詢到的信達(dá)生物當(dāng)前在研的產(chǎn)品管線，目前已有40款左右產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，包括我們熟知的IBI362（瑪仕度肽）等藥物。
表1 信達(dá)生物在研管線（部分統(tǒng)計）
數(shù)據(jù)來源：信達(dá)生物2022年報、藥智數(shù)據(jù)
由表中藥物數(shù)據(jù)可知，信達(dá)生物所研發(fā)的藥物治療領(lǐng)域主要集中在腫瘤領(lǐng)域，其中34款在研藥物與腫瘤治療有關(guān)，緊隨其后的為免疫紊亂領(lǐng)域、胃腸道疾病以及呼吸系統(tǒng)等疾病領(lǐng)域。
目前腫瘤領(lǐng)域藥物IBI376（帕薩利司）已提交NDA申請，同時有5款藥物處于臨床3期階段，豐富的腫瘤產(chǎn)品管線或許將為信達(dá)生物“王 者歸來”打下堅實的基礎(chǔ)。
圖2 適應(yīng)癥領(lǐng)域
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
靶點方面，信達(dá)生物在研藥物涉及多個靶點，如PD-1、CLDN18.2、TNFRSF17以及CD47等靶點。
當(dāng)前信達(dá)生物所布局最多的靶點還當(dāng)屬PD-1靶點。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，信達(dá)生物當(dāng)前有7款PD-1產(chǎn)品，其中1款獲批上市，1款處于臨床2期階段，4款處于臨床1期階段。緊隨其后的當(dāng)屬CLDN18.2靶點，四款產(chǎn)品皆處于臨床1期階段。
圖3 信達(dá)生物在研藥物靶點分析
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
12年的時間，信達(dá)生物從名不見經(jīng)傳的Biotech，成長為國內(nèi)處于頭部位置的Biopharma，或許正是由于豐富的管線布局以及自主創(chuàng)新能力，才造就了信達(dá)生物的成功。
而除去上述處于臨床階段藥物外，截至目前信達(dá)生物還有10款商業(yè)化藥物，2023年更是有兩款成功獲批上市。勢頭正盛的信達(dá)生物，貌似逐漸從PD-1產(chǎn)品信迪利單抗出海受阻中走出來，用產(chǎn)品的獲批強(qiáng)勢宣布王 者歸來。
收入同比增長35%，
已獲批10款藥品
下表2為信達(dá)生物已獲批上市的10款產(chǎn)品，涉及多種適應(yīng)癥以及靶點，正是依靠著下述多款獲批藥物，信達(dá)生物2023年第二季度產(chǎn)品收入約14億元，同比增長35%。
表2 信達(dá)生物已獲批品種
數(shù)據(jù)來源：信達(dá)生物年報、藥智數(shù)據(jù)
如今信達(dá)生物的托萊西單抗注射液作為首 個獲批的國產(chǎn)PCSK9抑制劑，可率先一步搶的國內(nèi)市場，產(chǎn)品收入有望進(jìn)一步擴(kuò)大。
筆者曾在《降脂70%，首 個國產(chǎn)PCSK9抑制劑即將誕生？》一文中介紹過，當(dāng)前我國PCSK9抑制劑已獲批2款進(jìn)口藥物，同時包括信達(dá)生物在內(nèi)的5家企業(yè)都提交了NDA申請。如今雖然信達(dá)生物搶先一步，但不久的將來幾家企業(yè)必然要同臺比拼一下各自藥物的療效以及價格。
PCSK9抑制劑前景光明，但在我國各藥物的競爭恐怕也會尤為激烈，尤其是siRNA藥物Inclisiran，更是可一針抵半年，對于傳統(tǒng)的PCSK9單抗藥物恐怕具有較強(qiáng)的沖擊。
表3 國內(nèi)已上市及NDA階段PCSK9抑制劑
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
小 結(jié)
信達(dá)生物自首 個產(chǎn)品信迪利單抗在2018年底在國內(nèi)獲批上市以來，目前信達(dá)生物已有10個產(chǎn)品上市，同時在研產(chǎn)品管線豐富，同時多個品種處于NDA以及臨床3期階段，并且多個項目開發(fā)處于全球前列。
多款藥物的開發(fā)成功助力信達(dá)生物浴火重生，未來可期。
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