7月4日，某省發(fā)布了一條行政處罰決定書，對(duì)企業(yè)是罰款一百萬元，停產(chǎn)三個(gè)月。對(duì)個(gè)人是，總經(jīng)理沒收2022年3月到6月的收入16123.33元，罰款4837元，最重的一條來了，“二十五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)”。
圖源省藥監(jiān)局
(本著多談共性，少談個(gè)體的想法，我已經(jīng)對(duì)標(biāo)識(shí)性信息進(jìn)行了打碼，因?yàn)椴粫?huì)PS，所以顯得圖片很臟，有股濃濃的手殘風(fēng)，見諒。)
處罰事由，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十三條第一款、第四十四條第一款。我找到了，貼一下。
圖源國(guó)家局
所以對(duì)方到底干了什么？我們簡(jiǎn)單的推測(cè)，可能是沒按報(bào)備批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，或者說有意編造了生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。其實(shí)就這個(gè)藥物而言，所需的材料并不多，我搜了一下，主要也就硫磺和硼砂。
這里明確一下，涉事藥企絕 對(duì)不是下文截圖中的，不要代入。而且這個(gè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是部頒標(biāo)準(zhǔn)，中藥成方制劑第九冊(cè)，所以妥妥屬于中藥。在以前的中藥制劑中，我們提到過一個(gè)難點(diǎn)。那就是中藥提取物不能委托外部加工，最多只能是集團(tuán)內(nèi)部共用車間加工模式。為的是藥物組份繁多，無法一一檢測(cè)到。而涉事藥品，只有兩個(gè)原料組份。且均為容易獲取的，所以不存在所謂的提取物之說。
那會(huì)是什么？剩下的只有一個(gè)工藝或者說參數(shù)乃至配方。我們知道很多藥品的替代或者優(yōu)化，往往是為了更好的效果，更低的不良反應(yīng)，更高的性價(jià)比。而關(guān)于這款老藥，我能查到的資料里，制備方法是硼砂混合乳膏基質(zhì)，水浴加熱溶解，再加入硫磺羊毛脂，后面再加入防腐劑香料之類的。
圖源藥智數(shù)據(jù)
其實(shí)早在1989年，就有人做過改良。不過這個(gè)改良配方里，加入了水楊酸、凡士林、液體石蠟及尼泊金甲酯和尼泊金丙酯。
圖源中國(guó)藥學(xué)雜志
就個(gè)人從事這個(gè)行業(yè)以來的感受，故意制造沒有藥效的藥品來賣的，絕 對(duì)是少數(shù)。但為了省掉一些審批等等，希望能以小改動(dòng)換取大變動(dòng)的人，卻很多。保不齊就有人在這些上面做文章，我聲明一下，并非特指涉事企業(yè)是該原因被罰，我講的是行業(yè)的共性認(rèn)知，誰都希望在做變更的時(shí)候，不會(huì)引起減產(chǎn)停產(chǎn)。尤其這是一款外用制劑，所以有更寬松的內(nèi)部變更環(huán)境。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條，更加印證了我們的想法，大概率是工藝配方等變動(dòng)引發(fā)，畢竟如果只是編造記錄，是有隱蔽性的，不容易被發(fā)現(xiàn)。
圖源國(guó)家官網(wǎng)
現(xiàn)在我們返回頭談對(duì)總經(jīng)理的處罰，25年禁止從業(yè)，再加上月薪四千塊，很容易就形成“制藥人不易”這類的論調(diào)。但本身這個(gè)行業(yè)的特殊性，就在于安全性，壁壘性。作為總經(jīng)理，你要說自己沒有權(quán)限去做改變，很難被各方認(rèn)可。
再看處罰依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條，這個(gè)25年禁止從業(yè)，可能是與終身禁止從業(yè)非?？拷牧恕：芏嘧龅娇偨?jīng)理這一職位的人，年齡不會(huì)低于三十五歲，更多的是四十多歲，所謂的25年還是終生，其實(shí)區(qū)別也不大，只不過更好聽一些罷了。
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關(guān)于具體的原因，現(xiàn)在很多人都在議論，倒不是只是八卦，更多的是想，到底走了哪條路，才至于這樣的地步。
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