2023年8月14日,四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司宣布，其創(chuàng)新TROP2-ADC （SKB264，又稱MK-2870）對比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線及以上標準治療的不可手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的隨機、對照、開放性、多中心III期臨床試驗達到了主要研究終點。
科倫博泰于近期召開了獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）會議，對SKB264的III期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)進行了審閱，IDMC決議表明該研究達到了主要研究終點獨立評審委員（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。在預先設定的期中分析中，與對照標準化療組相比，SKB264的無進展生存期具有統(tǒng)計學意義上的顯著改善。根據(jù)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果，科倫博泰計劃近期與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）溝通關于SKB264遞交上市申請的事宜。
科倫博泰執(zhí)行董事兼總經(jīng)理葛均友博士表示："三陰乳腺癌是最 具侵襲性和最普遍的乳腺癌亞型之一，目前二線及以后的三陰乳腺癌患者總生存期（OS）僅為5.2至8.4月[1]，有著巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。SKB264在治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌上已獲突破性治療品種認定，對納入該名單的藥物，藥品審評中心將優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發(fā)，這將有望加速SKB264在該適應癥上的研發(fā)和上市，通過提供優(yōu)質(zhì)治療選擇，為晚期三陰乳腺癌患者帶來獲益。"
SKB264是科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權的核心產(chǎn)品之一，科倫博泰為其制定了廣泛的開發(fā)計劃。此次達到主要研究終點的臨床試驗為SKB264在中國的首 個III期注冊性研究。此外，科倫博泰針對SKB264正在進行聯(lián)合或不聯(lián)合KL-A167（科倫博泰抗PD-L1單抗）作為晚期三陰乳腺癌一線治療的II期臨床試驗，并預期將于2023年下半年啟動評估SKB264單藥對比研究者選擇方案用于治療既往至少經(jīng)一線化療失敗的不可手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性（HR+）且人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌患者的隨機、開放性、多中心III期臨床試驗。
關于SKB264（MK-2870）
SKB264是由科倫博泰享譽國際的ADC研發(fā)平臺—OptiDC研發(fā)的具有代表性的靶向TROP2的創(chuàng)新ADC，采用專有毒素-連接子策略（Kthiol設計策略），該策略通過將新型不可逆的抗體偶聯(lián)技術、pH 敏感毒素釋放機制和均勻加載DAR 7.4 的中等活性毒素（新型拓撲異構酶I抑制劑）相結(jié)合，實現(xiàn)了ADC安全性和有效性的優(yōu)化平衡[2]。
SKB264已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）3項突破性療法認定（BTD），分別用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）、既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性（HR+）和人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的乳腺癌。
基于初步臨床數(shù)據(jù)，SKB264目前正在開展針對多個瘤種的單藥/聯(lián)用的II期和III期臨床試驗。在國內(nèi)，SKB264單藥治療至少經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的III期注冊臨床研究進展順利，有望成為首 個獲批上市的國產(chǎn)TROP2-ADC 。SKB264單藥用于TKI耐藥EGFR突變非小細胞肺癌患者III期臨床研究正快速推進中。多項聯(lián)合帕博利珠單抗（KEYTRUDA®，抗PD-1單抗）或KL-A167（科倫博泰抗PD-L1單抗）II期臨床研究正在開展。在國外，科倫博泰已有償獨家許可默沙東在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）以外開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB264（MK-2870），海外臨床研究正在美國、加拿大、澳大利亞、法國、比利時和波蘭有序開展或準備開展中。多項全球多中心注冊性臨床研究在籌備中。
關于四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱"科倫博泰"）是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于生物技術藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力于成為在創(chuàng)新領域國際領先的企業(yè)。在生物技術藥物領域，包括ADC、單抗、雙抗、新靶點創(chuàng)新小分子藥物的熱點技術等，均已取得重大進展。已成功構建享譽國際的ADC研發(fā)平臺OptiDC，已有4款ADC處于臨床研究階段（其中2個ADC項目分別處于注冊性III期或NDA 階段），多款處于臨床前研究階段。公司目前擁有33個用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝等重大疾病的創(chuàng)新項目，14個項目正在推進臨床研究，其中多個臨床試驗為全球多中心研究，在包括中國和歐美等多個國家同步開展。
參考資料:
[1] O'Shaughnessy, Joyce, et al. Assessment of sacituzumab govitecan (SG) versus treatment of physician's choice (TPC) cohort by agent in the phase 3 ASCENT study of patients (pts) with metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). (2021): 1077-1077.
[2] Cheng Yezhe, et al. Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132. Frontiers in Oncology, Vol 12, 2022
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