本周，國(guó)內(nèi)外熱點(diǎn)不多，但是有幾點(diǎn)值得重點(diǎn)關(guān)注。審評(píng)審批方面，國(guó)內(nèi)首 款烏司奴單抗生物類似藥—華東醫(yī)藥/荃信生物HDM3001申報(bào)上市，有望成為國(guó)內(nèi)首 款上市的烏司奴單抗生物類似藥。Sage口服抑郁藥核心適應(yīng)癥被拒。強(qiáng)生CD3/GPRC5D雙抗獲FDA批準(zhǔn)上市；研發(fā)方面，最值得關(guān)注的就是，美國(guó)15年來(lái)首 個(gè)社交焦慮障礙在研療法PH94B在Ⅲ期試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。交易及投融資方面，德琪醫(yī)藥與翰森制藥達(dá)成超7億元商業(yè)化合作。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為8.7-8.11，包含27條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、8月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，麗珠集團(tuán)4類仿制藥布南色林片獲批上市，用于治療精神分裂癥。該品種為國(guó)內(nèi)第2款布南色林片仿制藥，第一款來(lái)自石家莊四藥。布南色林是一種5-HT2A受體拮抗劑和多巴胺D2受體拮抗劑，原研公司為住友制藥（Sumitomo Pharma）、Almirall，于2017年2月在中國(guó)獲批上市。

       申請(qǐng)

       2、8月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥與荃信生物合作開(kāi)發(fā)的HDM3001申報(bào)上市。HDM3001屬于烏司奴單抗生物類似藥。烏司奴單抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亞基的單抗，原研由強(qiáng)生開(kāi)發(fā)，于2017年11月在中國(guó)獲批上市，用于對(duì)環(huán)孢素、甲氨喋呤或PUVA（補(bǔ)骨脂素和紫外線A）等其他系統(tǒng)性治療不應(yīng)答、有禁忌或無(wú)法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

       臨床

       批準(zhǔn)

       3、8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，質(zhì)肽生物1類新藥ZT002注射液第3項(xiàng)適應(yīng)癥獲批臨床，擬用于治療阿爾茨海默病。ZT002是一款長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，實(shí)現(xiàn)每月僅需注射1次。該產(chǎn)品用于成人肥胖或超重患者減重治療，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的適應(yīng)癥均已在中國(guó)獲批臨床。

       4、8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，原啟生物1類治療用生物制品靶向GPRC5D嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（OriCAR-017注射液）獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。GPRC5D是一種G蛋白偶聯(lián)受體，在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上的高表達(dá)，而在正常組織中的表達(dá)較低，是多發(fā)性骨髓瘤一種有潛力的治療靶點(diǎn)。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       5、8月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Galera Therapeutics收到Avasopasem（GC4419）用于治療接受標(biāo)準(zhǔn)治療的頭頸癌（HNC）患者因放療引起的嚴(yán)重口腔粘膜炎（SOM）的NDA申請(qǐng)發(fā)出的完整回復(fù)函（CRL）。由于Ⅲ期ROMAN研究、Ⅱb期GT-201研究數(shù)據(jù)不足以證明該藥在減少頭頸癌患者嚴(yán)重口腔黏膜炎方面的有效性與安全性，因此需要重新遞交額外的臨床試驗(yàn)結(jié)果。Avasopasem是一種選擇性小分子歧化酶模擬物。

       6、8月10日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的Talquetamab（TALVEY）獲加速批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者先前至少接受過(guò)4種治療，包括蛋白酶體抑制劑，免疫調(diào)節(jié)劑和CD38抗體。Talquetamab是一款first-in-class現(xiàn)貨型雙特異性T細(xì)胞結(jié)合抗體，能同時(shí)靶向MM細(xì)胞上的GPRC5D和T細(xì)胞上的CD3。

       申請(qǐng)

       7、8月7日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，暉致（Viatris）和Mapi Pharma的醋酸格拉替雷（GA Depot，40mg）用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲FDA受理，PDUFA日期定為2024年3月8日。GA Depot是Viatris和Mapi Pharma基于格拉替雷合作開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效注射制劑，可將注射頻率從每周3次降低至每月1次。

       臨床

       批準(zhǔn)

       8、8月7日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，亞盛醫(yī)藥的Lisaftoclax（APG-2575）獲批開(kāi)展一項(xiàng)全球關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑。

       罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定（RPDD）

       9、8月7日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，輝大基因的HG004注射液被授予罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定（RPDD），用于治療由RPE65突變引起的遺傳性視網(wǎng)膜疾病。HG004注射液是一種新型眼科基因治療藥物，旨在用于治療RPE65基因突變相關(guān)性視網(wǎng)膜病變。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       10、8月7日，禮進(jìn)生物宣布，抗體三聯(lián)用藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥，旨在探索禮進(jìn)生物的CD137激動(dòng)性抗體LVGN6051、 CD40激動(dòng)性抗體LVGN7409、PD-1阻斷抗體LVGN3616與現(xiàn)有化療聯(lián)合使用的臨床安全性及抗腫瘤療效。

       11、8月10日，Clinicaltrials.gov官網(wǎng)顯示，輝瑞登記了一項(xiàng)Zavegepant鼻噴霧劑用于成人有或無(wú)先兆偏頭痛的急性期治療的Ⅲ期臨床研究（CTR20232410）。Zavegepant是一款高選擇性、高親和力、結(jié)構(gòu)獨(dú)特的第三代小分子降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑。

       12、8月10日，藥物臨床試驗(yàn)信息公示與登記平臺(tái)顯示，博安生物登記了一項(xiàng)LY01015與Opdivo分別聯(lián)合氟尿嘧啶和順鉑用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的Ⅲ期臨床研究（CTR20232393）。LY01015是國(guó)內(nèi)首 個(gè)按照治療用生物制品3.3類注冊(cè)分類獲批臨床的Opdivo生物類似藥。

       13、8月10日，藥物臨床試驗(yàn)信息公示與登記平臺(tái)顯示，齊魯制藥啟動(dòng)了一項(xiàng)注射用QLF3108用于晚期實(shí)體瘤的I 期臨床試驗(yàn)（CTR20232436）。QLF3108是由齊魯制藥研發(fā)的1類新藥，已披露信息顯示，該靶點(diǎn)同類藥物中，國(guó)外僅有1家處于臨床I期開(kāi)發(fā)階段。

       14、8月11日，藥物臨床試驗(yàn)信息公示與登記平臺(tái)顯示，神州細(xì)胞/北京諾寧生物科技登記了一項(xiàng)重組十四價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗SCT1000用于預(yù)防HPV6，11，16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59型HPV病毒感染所致的宮頸、外陰、陰道和肛門癌癥，上皮內(nèi)瘤樣病變和AIS以及生殖器疣的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（CTR20232472）。

       15、8月11日，藥物臨床試驗(yàn)信息公示與登記平臺(tái)顯示，禮來(lái)登記了一項(xiàng)口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑Orforglipron治療肥胖或超重伴體重相關(guān)合并癥患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（ATTAIN-1）。Orforglipron是一種新型、高效、口服的非肽類GLP-1R激動(dòng)劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       16、8月7日，偉德杰生物宣布，VDJ-001注射液在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的Ⅱ期取得積極結(jié)果。結(jié)果顯示，該藥在181例對(duì)甲氨蝶呤（MTX）響應(yīng)不佳中重度活動(dòng)性受試者中安全有效，且其6mg/kg組的最高緩解率（ACR70）可使33.3%的患者獲益，這一比例超出對(duì)照藥近30%，且高于其他上市藥物的歷史臨床數(shù)據(jù)。VDJ-001是一款靶向IL-6R的重組人源化單克隆抗體。

       17、8月7日，Vistagen宣布，PH94B鼻噴劑在治療社交焦慮癥（SAD）成人患者的Ⅲ期PALISADE-2試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，試驗(yàn)組患者在公開(kāi)演講挑戰(zhàn)中表現(xiàn)出平均主觀痛苦單位量表（SUDS）評(píng)分顯著快速下降。PH94B是一款潛在“first-in-class”、無(wú)味、快速起效（約10-15分鐘）的信息素鼻噴劑，中國(guó)權(quán)益歸藹睦醫(yī)療所有，已在中國(guó)獲批開(kāi)展Ⅲ期臨床研究。

       18、8月7日，高光制藥宣布，TLL-018在治療中重度斑塊狀銀屑病的多中心Ⅰb期取得積極結(jié)果。結(jié)果顯示，治療12周時(shí)，TLL-018高、中、低劑量組的療效明顯高于安慰劑，尤其是高劑量組的療效明顯。TLL-018是一款高選擇性雙靶點(diǎn)TYK2/JAK1抑制劑。

       19、8月8日，諾和諾德宣布，每周一次皮下注射司美格魯肽（2.4 mg）在超重或肥胖合并心血管疾病且不伴糖尿病的患者中預(yù)防主要不良心血管事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)效果的Ⅲ期SELECT取得積極結(jié)果。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，該藥治療的患者M(jìn)ACE降低了20%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和優(yōu)越性。

       20、8月8日，TERNS（拓臻生物）宣布，TERN-501治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱa期DUET研究取得積極結(jié)果。結(jié)果顯示，TERN-501可以顯著降低患者的肝 臟脂肪含量。TERN-501是一種甲狀腺激素受體β（THR-β）激動(dòng)劑，與其他正在開(kāi)發(fā)的同類產(chǎn)品相比，其具有高代謝穩(wěn)定性、高肝靶向性和更高的THR-β選擇性。

       21、8月9日，諾華宣布，Remibrutinib用于慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的Ⅲ期REMIX-1和REMIX-2兩項(xiàng)研究均取得積極結(jié)果，達(dá)到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。Remibrutinib是一種新型、口服共價(jià)不可逆BTK抑制劑。CSU是一種不可預(yù)測(cè)的全身性皮膚病，其特征是皮膚上自發(fā)和反復(fù)出現(xiàn)風(fēng)團(tuán)或血管性水腫，伴有瘙癢和/或疼痛感，持續(xù)至少6周。

       22、8月9日，凌科藥業(yè)宣布，LNK01001治療特應(yīng)性皮炎的Ⅱ期取得積極結(jié)果。結(jié)果顯示，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，患者病情顯著改善，且試驗(yàn)中總體耐受性良好。LNK01001是凌科藥業(yè)在研的一款選擇性JAK1抑制劑。

       交易及投融資

       23、8月7日，亞寶藥業(yè)宣布，與山西大學(xué)簽訂一項(xiàng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。亞寶藥業(yè)以2600萬(wàn)元受讓山西大學(xué)擁有的中藥第6.1類（現(xiàn)行分類1.1類）柴歸顆粒的臨床試驗(yàn)批件、專利權(quán)及相關(guān)技術(shù)資料。柴歸顆粒主治疏肝解郁，健脾養(yǎng)血，適用于輕、中度抑郁癥并屬肝郁脾虛證者。

       24、8月8日，康希諾生物宣布，與阿斯利康簽訂一項(xiàng)產(chǎn)品供應(yīng)合作框架協(xié)議。康希諾將向阿斯利康提供合同開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)以支持其mRNA疫苗項(xiàng)目，生產(chǎn)和供應(yīng)特定產(chǎn)品，并提供相關(guān)特定服務(wù)。康希諾的mRNA技術(shù)平臺(tái)，可得到影響穩(wěn)定性的關(guān)鍵位點(diǎn)及有效提高抗原表達(dá)量的最優(yōu)序列。

       25、8月10日，華東醫(yī)藥與Arcutis宣布，就羅氟司特在大中華區(qū)以及東南亞地區(qū)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達(dá)成戰(zhàn)略合作和許可協(xié)議。華東醫(yī)藥將獲得新一代磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑羅氟司特（Roflumilast）乳膏和泡沫制劑的獨(dú)家許可，用于治療多種皮膚病，包括斑塊狀銀屑病、脂溢性皮炎和特應(yīng)性皮炎，以及未來(lái)其他皮膚病。

       26、8月10日，諾和諾德與Inversago Pharma宣布，如果實(shí)現(xiàn)某些開(kāi)發(fā)和商業(yè)里程碑，諾和諾德將以高達(dá)10.75億美元的現(xiàn)金收購(gòu)Inversago。Inversago是一家總部位于加拿大蒙特利爾的私營(yíng)公司，致力于開(kāi)發(fā)基于CB1受體的療法，用于治療肥胖、糖尿病和與代謝紊亂相關(guān)的并發(fā)癥。Inversago公司的領(lǐng)先資產(chǎn)為一款口服CB1可逆激動(dòng)劑INV-202。

       27、8月11日，德琪醫(yī)藥與翰森制藥宣布，雙方簽訂關(guān)于在中國(guó)大陸地區(qū)商業(yè)化塞利尼索片（商品名：希維奧）等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的合作協(xié)議。德琪醫(yī)藥將從翰森制藥獲得最高達(dá)人民幣2億元的首付款，以及最高達(dá)人民幣5.35億元的里程碑付款。塞利尼索是一款全新機(jī)制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑。