德琪醫(yī)藥和翰森制藥簽訂關(guān)于在中國大陸市場商業(yè)化希維奧®等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的合作協(xié)議，以擴大希維奧®的醫(yī)院覆蓋范圍，提高藥物的可及性。
• 德琪醫(yī)藥將從翰森制藥獲得最高達人民幣2億元的首付款，以及最高達人民幣5.35億元的里程碑付款。
• 希維奧®已于中國大陸獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。德琪醫(yī)藥計劃在2023年第三季度為希維奧®作為單藥用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者，以及在2024年上半年為希維奧®聯(lián)合治療接受過至少一種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者遞交新藥上市申請（NDA）。
• 最新的臨床數(shù)據(jù)展示了希維奧®在骨髓纖維化和子宮內(nèi)膜癌中的適應(yīng)癥擴展?jié)摿Α?/p>
2023年8月11日，德琪醫(yī)藥有限公司和翰森制藥集團有限公司共同宣布，已就在中國大陸希維奧®等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的商業(yè)化達成合作協(xié)議。
德琪醫(yī)藥的創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“我們與翰森制藥的合作進一步增強了我們對‘同類首 創(chuàng)’和‘同類唯一’的XPO1抑制劑希維奧®在中國大陸市場潛力的信心。通過和翰森制藥的合作，我們將利用其已經(jīng)建立的商業(yè)化體系，使希維奧®在中國大陸的患者中更加可及。接下來，德琪醫(yī)藥將著手推動希維奧®納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），繼續(xù)潛心挖掘希維奧®于更廣泛適應(yīng)癥中的治療潛力，確保在中國更多的城市、醫(yī)院的醫(yī)生及患者，能夠有更多藥可用，有更多藥可選。”
翰森制藥的執(zhí)行董事孫遠女士表示：“翰森制藥很高興與德琪醫(yī)藥建立合作關(guān)系，并致力于讓更多的患者在中國使用希維奧®。我們相信希維奧®在中國市場有著良好的商業(yè)潛力，解決血液病患者未滿足的醫(yī)療需求。除了在全球多個國家和地區(qū)取得多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的批準(zhǔn)外，希維奧®在骨髓纖維化、子宮內(nèi)膜癌以及T/NK細胞淋巴瘤也有著適應(yīng)癥擴展?jié)摿?。我們期待與德琪醫(yī)藥合作，惠及更多患有血液系統(tǒng)惡性腫瘤中國患者。”
根據(jù)協(xié)議的條款，德琪醫(yī)藥將繼續(xù)負責(zé)希維奧®的研究和開發(fā)、監(jiān)管審批事務(wù)、產(chǎn)品供應(yīng)和分銷，而翰森制藥將獨家負責(zé)在中國大陸進行希維奧®等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的商業(yè)化。德琪醫(yī)藥將獲得最高達人民幣2億元的首付款，其中人民幣1億元于簽約時支付，并根據(jù)協(xié)議及其條款和條件，德琪醫(yī)藥將有可能獲得最高達人民幣1億元的剩余首付款，并有可能從翰森制藥獲得最高達人民幣5.35億元的里程碑付款。德琪醫(yī)藥將繼續(xù)就希維奧®在中國大陸的銷售獲得收入，翰森制藥將從德琪醫(yī)藥收取服務(wù)費。
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種克隆漿細胞異常增殖導(dǎo)致的惡性疾病，在很多國家是血液系統(tǒng)第二常見的惡性腫瘤。盡管已有多款藥物獲批用于治療出現(xiàn)復(fù)發(fā)的患者，MM仍難以治愈且易復(fù)發(fā)。在中國，MM是血液系統(tǒng)第二大常見的惡性腫瘤，每年新增約15,000至20,000例MM患者及10,300例相關(guān)死亡。[1]
關(guān)于希維奧®（塞利尼索片）
希維奧®是全球首 個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有“全新機制、協(xié)同增效、快速起效、深度緩解”四大特點。
通過抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化，并下調(diào)細胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平。希維奧®發(fā)揮抗腫瘤作用機制的三條通路為：
1）使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集，再激活發(fā)揮抗腫瘤作用；
2）使致癌基因mRNA滯留在細胞核，降低胞漿內(nèi)致癌蛋白水平；
3）激活糖皮質(zhì)激素受體（GR）通路，恢復(fù)激素敏感性。
基于其獨特的作用機制，希維奧®在不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法正在進行開發(fā)。目前，德琪醫(yī)藥正在中國大陸地區(qū)開展八項（其中三項全球臨床試驗由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.針對復(fù)發(fā)/難治性血液及實體腫瘤的臨床研究。
希維奧®已在韓國獲批用于以下兩個適應(yīng)癥的治療：
聯(lián)合地塞米松用于治療已接受至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
單藥用于治療既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，適應(yīng)癥包括由濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。
希維奧®已在中國大陸獲批用于以下適應(yīng)癥的治療：
聯(lián)合地塞米松用于治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
單藥用于治療接受過至少二線系統(tǒng)性治療且無法接受造血干細胞移植的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，適應(yīng)癥包括由濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司是一家以研發(fā)為驅(qū)動，并已進入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，德琪醫(yī)藥專注于血液及實體腫瘤領(lǐng)域的同類首 款和同類最 優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過提供突破性療法，改善全球患者生活質(zhì)量。
自2017年以來，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線，其中，6款產(chǎn)品具有全球權(quán)益，3款產(chǎn)品具有亞太權(quán)益。公司已在美國及多個亞太市場獲得29個臨床批件（IND），并遞交了10個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧®（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國臺灣、中國香港、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準(zhǔn)。
參考資料
[1]. 國際骨髓瘤基金會公布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，基金會官網(wǎng)https://www.myeloma.org/
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