看點(diǎn)

         • 7月藥審中心受理總量為1409個(gè)

         • 信立泰1類(lèi)新藥沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣片申請(qǐng)上市獲受理

         • 7月新增91個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理號(hào)

         • 中藥3.1類(lèi)新藥枇杷清肺顆粒獲批上市

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2023年7月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1409個(gè)（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間截止8月9日，下同），其中化藥受理1005個(gè)，中藥受理210個(gè)，生物制品受理193個(gè)；2023年2-7月各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2023年2-7月CDE藥品受理情況

       2023年7月份（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2023年7月1日至2023年7月30日）完成審評(píng)的受理號(hào)共1253個(gè)，其中化藥受理851個(gè)，中藥受理215個(gè)，生物制品受理185個(gè)；2023年2-7月各類(lèi)藥品完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖2。

       圖2 2023年2-7月CDE藥品完成審評(píng)情況

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。

       化藥申報(bào)與審評(píng)情況

       （一）化藥受理情況

       7月份CDE承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)1005個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)114個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)56個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)283個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)484個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)37個(gè)；

       以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)137個(gè)，ANDA申請(qǐng)289個(gè)，NDA申請(qǐng)17個(gè)；2023年2-7月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖3。

       圖3 2023年2-7月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別申請(qǐng)受理情況

       1、化藥1類(lèi)國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

       7月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥共計(jì)90個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)88個(gè)，涉及49個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），NDA申請(qǐng)2個(gè)，涉及1個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為7月新承辦的1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥。

       表1 2023年7月新承辦的化藥1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2023年08月09日

       2、化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報(bào)情況

       7月共20個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號(hào)獲得承辦，其中全是IND申請(qǐng)，共10個(gè)品種，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為7月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。

       表2 2023年7月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2023年08月09日

       沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣片

       沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣片（S086）由信立泰自主研發(fā)，是一款血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類(lèi)小分子化學(xué)藥，目前上市申請(qǐng)已獲得受理，擬申請(qǐng)適應(yīng)癥為治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

       SGB-3403注射液

       SGB-3403是圣因生物自主研發(fā)用于治療高膽固醇血癥的首 款PCSK9 siRNA藥物，目前該藥物Ⅰ期臨床研究在澳大利亞完成首例受試者用藥。

       BGB-30813片

       BGB-30813片是百濟(jì)神州1類(lèi)化藥新藥，是一種新型DGKζ抑制劑，具有增強(qiáng)DAG下游信號(hào)通路的潛力，可以激活T細(xì)胞，從而增強(qiáng)腫瘤殺傷作用。目前該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得CDE受理，這是國(guó)內(nèi)首 款申報(bào)臨床的國(guó)產(chǎn)DGKζ抑制劑。

       TQA3038注射液

       TQA3038注射液是正大天晴自主研發(fā)的一種靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾RNA（siRNA）藥物，適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。

       3、化藥改良型新藥申報(bào)情況

       7月新增化藥2類(lèi)改良型新藥33個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)29個(gè)，共涉及16個(gè)品種；2023年1-7月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖4。

       圖4 2023年1-7月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況

       其中，新承辦的改良型新藥上市申請(qǐng)共涉及2個(gè)品種；下表為7月新承辦的2類(lèi)改良型新藥上市申請(qǐng)。

       表3 2023年7月新承辦的化藥2類(lèi)改良型新藥上市申請(qǐng)

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2023年08月09日

       （二）化藥完成審評(píng)情況

       7月份CDE完成審評(píng)的化藥注冊(cè)申請(qǐng)851個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)146個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)73個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)134個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)398個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)175個(gè)，ANDA申請(qǐng)152個(gè)，NDA申請(qǐng)11個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)69個(gè)，一致性評(píng)價(jià)81個(gè)；2023年7月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖5；

       圖5 2023年7月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別完成審評(píng)情況

       以受理號(hào)審評(píng)結(jié)論來(lái)看（結(jié)論數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止2023年08月09日），其中批準(zhǔn)臨床198個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)64個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口3個(gè)，未被批準(zhǔn)99個(gè)；2023年7月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況詳見(jiàn)圖6；

       圖6 2023年7月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況

       1、化藥新藥和進(jìn)口原研獲批情況

       7月批準(zhǔn)進(jìn)口原研共2個(gè)，無(wú)國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市；下表為7月化藥獲批進(jìn)口原研信息。

       表4 2023年7月化藥獲批進(jìn)口原研信息

       卡替拉韋

       卡替拉韋是由ViiV Healthcare公司開(kāi)發(fā)的一種整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(INSTI)，它的作用是抑制病毒DNA整合到人體免疫細(xì)胞的基因組中。該藥品的上市，為HIV感染者帶來(lái)了一種長(zhǎng)效的治療選擇。

       2、化藥仿制藥獲批情況

       7月共47個(gè)化藥仿制藥批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)，排除了“氧”的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)），其中包括3類(lèi)仿制藥的7個(gè)，4類(lèi)仿制藥的40個(gè)；ATC分類(lèi)包括：系統(tǒng)用抗感染藥、心血管系統(tǒng)等（仿制藥獲批具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）。

       中藥申報(bào)與審評(píng)情況

       （一）中藥受理情況

       7月份CDE承辦的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)210個(gè)，其中新藥8個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)202個(gè)；2023年1-7月CDE中藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖7。

       圖7 2023年1-7月CDE中藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況

       中藥新藥申報(bào)情況

       7月共承辦申請(qǐng)類(lèi)型為新藥的受理號(hào)共8個(gè)，其中，4個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥，共涉及4個(gè)品種，均為IND申請(qǐng)；1個(gè)2類(lèi)改良型新藥申請(qǐng)，為IND申請(qǐng)；3個(gè)3類(lèi)經(jīng)典名方制劑，為NDA申請(qǐng)；下表為7月新承辦的中藥新藥。

       表5 2023年7月新承辦的中藥新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2023年08月09日

       （二）中藥完成審評(píng)情況

       7月份CDE完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)215個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥受理號(hào)12個(gè)包含：6個(gè)IND申請(qǐng)和6個(gè)NDA申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)202個(gè)；

       在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面（結(jié)論數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止2023年08月09日），結(jié)論包括：批準(zhǔn)補(bǔ)充189個(gè)，批準(zhǔn)臨床6個(gè)，未被批準(zhǔn)18個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)。下表為7月新獲批的中藥新藥。

       表6 2023年7月新獲批的中藥新藥

       生物制品審評(píng)情況

       （一）生物制品受理情況

       7月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)193個(gè)，新藥90個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)61個(gè)，進(jìn)口37個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)2個(gè)，一次性進(jìn)口3個(gè)；2023年2-7月CDE生物制品各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖8。

       圖8 2023年2-7月CDE生物制品各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況

       生物制品1類(lèi)新藥申報(bào)情況

       7月共84個(gè)生物制品1類(lèi)新藥受理號(hào)獲得承辦，均為臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前都已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為7月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng)新藥。

       表7 2023年7月新承辦的生物制品1類(lèi)新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2023年08月09日

       （二）生物制品完成審評(píng)情況

       7月份CDE完成審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)185個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)88個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)24個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)62個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），臨床試驗(yàn)申請(qǐng)106個(gè)，上市申請(qǐng)6個(gè)；2023年7月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖9；

       圖9 2023年7月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別完成審評(píng)情況

       在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面（結(jié)論數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止2023年08月09日）：批準(zhǔn)臨床118個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)3個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口1個(gè)，批準(zhǔn)再注冊(cè)7個(gè)，未被批準(zhǔn)5個(gè)；下表為7月生物制品批準(zhǔn)上市信息。

       表8 2023年7月生物制品獲批信息

       按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

       7月新增91個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和296個(gè)視同受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）；下表為7月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。

       表9 2023年7月新增一致性評(píng)價(jià)受理信息

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)