近年來，隨著政策加大對本土創(chuàng)新藥的支持力度，推動中國創(chuàng)新藥質(zhì)量標準與國際接軌，使國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”成為可能，越來越多的藥企將同時申報多個國際市場作為重要的創(chuàng)新藥開發(fā)策略。對制劑企業(yè)而言，同時開展多個國家IND申報，可以提高臨床效率，降低成本，是加速藥品上市的利器；對原料藥企業(yè)而言，藥品中美歐澳申報將進一步為我國原料藥產(chǎn)品打開國際市場。

       在此背景下，智藥研習(xí)社將于2023年9月1日-2日，在線舉辦《小分子創(chuàng)新藥非臨床評價及中外IND申報策略研習(xí)會》。本次研習(xí)會集結(jié)業(yè)內(nèi)資深專家，重點講解小分子化合物成藥性評價、小分子創(chuàng)新藥從PCC到NDA的非臨床評價策略、申請IND階段國內(nèi)外法規(guī)以及新藥開發(fā)策略的審評關(guān)注點，幫助研發(fā)人員掌握小分子創(chuàng)新藥研發(fā)非臨床評價的關(guān)鍵策略、解決非臨床評價過程中的IND申報注意事項和決策問題。希望有心學(xué)習(xí)該領(lǐng)域知識的各位老師能從中獲益，踴躍報名！

       研習(xí)會詳情

       課程主題：小分子創(chuàng)新藥非臨床評價及中外IND申報策略

       課程時間：2023年9月1-2日

       課程形式：線上直播

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課程內(nèi)容與主講嘉賓

       Day    1

小分子創(chuàng)新藥非臨床評價策略

       一、臨床前藥效模型和可轉(zhuǎn)化性

       二、小分子化合物申報性DMPK研究策略

       三、從PCC到IND：小分子創(chuàng)新藥非臨床安全性評價策略

       四、從IND到NDA：小分子創(chuàng)新藥非臨床評價策略

       Day   2

       創(chuàng)新藥IND中美歐澳申報策略

       一、中、外（美歐澳）審評機構(gòu)、制度、法規(guī)的異同對比

       二、中美歐加快通道對比分析；

       三、新藥開發(fā)策略和審評關(guān)注點

       四、IND申報資料的準備和注意事項；

       五、IND注冊策略：溝通交流會議對比分析

9月1日 益諾思專家團隊

小分子創(chuàng)新藥非臨床評價策略

       PART I：臨床前藥效模型和可轉(zhuǎn)化性（1.5h）

       課程簡介：藥效是藥理學(xué)的重要分支，是藥物評估的前提基礎(chǔ)。用于確定受試藥物有無療效、鑒別合適的有效及安全劑量方案、揭示可能的作用機制、藥物濃度與藥理作用/副作用間的關(guān)系等；也可以補足指導(dǎo)臨床用藥。藥物的有效性和安全性、質(zhì)量一樣，是監(jiān)管機構(gòu)批準臨床實驗的重點關(guān)注內(nèi)容之一。監(jiān)管機構(gòu)(FDA &CDE) 都在相關(guān)的指導(dǎo)原則里要求提供體內(nèi)外藥效學(xué)數(shù)據(jù)。因此，臨床前的體外和體內(nèi)藥效學(xué)研究是藥物開發(fā)中不可或缺的一部分。

       體內(nèi)腫瘤藥效模型包括體外2D細胞培養(yǎng)，3D的球狀體及類器官模型，體內(nèi)的細胞系皮下及原位腫瘤類型，PDX，人源化小鼠腫瘤模型等。這些模型各有優(yōu)缺點，適用于不同藥物的研發(fā)。與腫瘤藥效模型相比，非腫瘤藥效模型適應(yīng)癥廣，動物種屬多，那么在新藥研發(fā)過程中，選擇合適的動物適應(yīng)癥模型尤為重要。

       目前而言，臨床前藥效學(xué)模型往往并不能精準地預(yù)測新藥與臨床疾病的相關(guān)性，與到臨床的實際轉(zhuǎn)化有很大的鴻溝:所以通過選擇合適的動物模型，能提高臨床前藥效模型到臨床的轉(zhuǎn)化。

       課程提綱：

       1. 藥理學(xué)和新藥研發(fā)的介紹

       2. IND申報策略、法規(guī)及設(shè)計要求（腫瘤模型）

       3. 腫瘤及非腫瘤藥效模型介紹及適用性

       4. 藥效模型在轉(zhuǎn)化中的意義

       主講嘉賓：黃詠仁博士 益諾思藥效事業(yè)部高級總監(jiān)

       ● 美國克薩斯農(nóng)工大學(xué)神經(jīng)科學(xué)博士，美國紐約大學(xué)生物學(xué)碩士

       ● 神經(jīng)科學(xué)家，精通中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥理學(xué)，具有10年以上體內(nèi)、體外藥理學(xué)藥效學(xué)研究經(jīng)驗

       ● 領(lǐng)導(dǎo)多學(xué)科團隊在CRO行業(yè)進行體內(nèi)藥理藥效學(xué)研究項目（包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)，炎癥，代謝和腫瘤模型等）

       ● 曾發(fā)表20余篇神經(jīng)病理學(xué)、神經(jīng)藥理學(xué)方向研究論文

       PART II：小分子化合物申報性DMPK研究策略（1.5h）

       課程簡介：藥代動力學(xué)在藥物研發(fā)的各個階段都起到了重要作用，先導(dǎo)化合物經(jīng)過一定的優(yōu)化后確認候選化合物，即進入新藥臨床前開發(fā)階段，需要開展系統(tǒng)的藥代動力學(xué)用于支持新藥的臨床試驗申請。該階段的非臨床藥代動力學(xué)研究包括：必要分析方法的開發(fā)和驗證，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點的研究，以及必要的代謝酶和轉(zhuǎn)運體藥物相互作用研究。

       課程提綱：

       1. IND申報DMPK試驗設(shè)計和注意事項

       主講嘉賓：周璐 益諾思藥代事業(yè)部體內(nèi)藥代部負責(zé)人

       ● 7年的臨床前藥代動力學(xué)工作經(jīng)驗

       ● 負責(zé)完成了150余項大小分子藥物的臨床前藥代研究，涉及多肽、小核酸、脂質(zhì)體，單抗、雙特異抗體、多特異抗體、以及分子膠和PROTAC等藥物等臨床前藥代動力學(xué)試驗。

       PART III：從PCC到IND：小分子創(chuàng)新藥非臨床安全性評價策略（1.5h）

       課程提綱：

       1. 中美雙報的GLP法規(guī)要求

       2. 安全性評價相關(guān)指導(dǎo)原則

       3. 早期毒 性篩選

       4. IND package基本組成及研究策略

       5. 小分子創(chuàng)新藥非臨床安全性評價要點總結(jié)

       主講嘉賓：周慧 博士 益諾思毒理事業(yè)部高級經(jīng)理、項目負責(zé)人（PL）

       ● 藥理學(xué)博士，中國毒理學(xué)會認證毒理學(xué)家（DCST）。

       ● 具有10+年毒理學(xué)經(jīng)驗，負責(zé)了100+個新藥的非臨床安全性評價試驗，包括各種小分子化學(xué)藥、生物大分子藥物、細胞治療產(chǎn)品等。

       PART IV：從IND到NDA：小分子創(chuàng)新藥非臨床評價策略（1.5h）

       課程提綱：

       1.從IND到NDA的非臨床評價指導(dǎo)原則和評價策略

       2.支持NDA的非臨床評價關(guān)注要點

       3.從IND到NDA階段，小分子創(chuàng)新藥非臨床評價的案例分析

       主講嘉賓：汪溪潔 博士 益諾思毒理事業(yè)部副總經(jīng)理、技術(shù)創(chuàng)新中心執(zhí)行主任

       ● DCST，研究員，博士生導(dǎo)師

       ● 中國藥理學(xué)會安全藥理專業(yè)委員會委員 ，上海市毒理學(xué)會理事，上海市科技專家?guī)鞂＜?/p>

       ● 15年毒理學(xué)經(jīng)驗，負責(zé)了近300個新藥的非臨床評價研究，包括化藥、多肽、抗體、ADC、細胞/基因治療產(chǎn)品、放射 性藥物、中藥等

       ● 主持上海市科委科技創(chuàng)新行動項目3項，參與國家科技重大專項等項目10多項，發(fā)表論文50余篇，參編專著3部。曾獲上海市科技進步獎二等獎和中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎二等獎

       9月2日嘉賓講師

       創(chuàng)新藥IND中美歐澳申報策略

       課程提綱：

       一、中、外（美歐澳）審評機構(gòu)、制度、法規(guī)的異同對比

       二、中美歐加快通道對比分析；

       三、新藥開發(fā)策略和審評關(guān)注點

       四、IND申報資料的準備和注意事項；

       五、IND注冊策略：溝通交流會議對比分析

       徐娜 創(chuàng)新藥公司藥政事務(wù)部總監(jiān)

       徐老師，曾就職于國內(nèi)外大型藥企，擁有十幾年法規(guī)事務(wù)和醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗。主要負責(zé)中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導(dǎo)藥品開發(fā)策略，關(guān)注法規(guī)動向，預(yù)測發(fā)展趨勢，為決策者和客戶提供前瞻性建議?；陲L(fēng)險評估現(xiàn)有的申報策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質(zhì)量，符合藥監(jiān)當(dāng)局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監(jiān)當(dāng)局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。

       學(xué)習(xí)收獲

       1、 重點學(xué)習(xí)小分子化合物成藥性評價方法

       2、 掌握小分子創(chuàng)新藥非臨床評價關(guān)鍵策略

       3、 了解中美歐澳IND申報法規(guī)及審評關(guān)注點

       聽課人群

       1、藥品臨床前研發(fā)、IND負責(zé)人；

       2、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；

       3、藥品注冊事務(wù)、法務(wù)總監(jiān)及負責(zé)專員等。

       如何報名

       1、會務(wù)費：4000元/企業(yè)

       2、參會權(quán)益：課件資料1份、在線答疑、會務(wù)發(fā) 票。

       3、發(fā) 票：發(fā) 票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。

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備注：創(chuàng)新藥非臨床

17317575983（陳女士）

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