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CPHI制藥在線 資訊 百億美元眼科疾病孕育多款重磅藥,又一眼科疾病被攻破

百億美元眼科疾病孕育多款重磅藥,又一眼科疾病被攻破

熱門推薦: Xdemvy 眼科疾病 重磅藥
作者:憶  來(lái)源:藥渡Daily
  2023-08-10
近日,Tarsus Pharmaceuticals宣布FDA已批準(zhǔn)其Xdemvy用于治療蠕形螨性瞼緣炎。

       近日,Tarsus Pharmaceuticals宣布FDA已批準(zhǔn)其Xdemvy(lotilaner滴眼液,0.25%)用于治療蠕形螨性瞼緣炎。

       蠕形螨性瞼緣炎

       蠕形螨性瞼緣炎是一種常見(jiàn)但易被臨床忽視的傳染性眼表疾病,是蠕形螨感染瞼緣所致的慢性炎性反應(yīng)性疾病,主要累及瞼緣皮膚、睫毛囊和腺體以及瞼板腺,以眼癢、眼異物感、眼干、瞼緣充血、鱗屑及睫毛根部袖套狀分泌物等為典型臨床表現(xiàn),嚴(yán)重者可引起結(jié)膜及角膜并發(fā)癥。

       蠕形螨性瞼緣炎對(duì)瞼緣的破壞較大,且容易反復(fù)發(fā)作,導(dǎo)致脂質(zhì)分泌減少,淚膜穩(wěn)定性下降,進(jìn)而引發(fā)干眼。據(jù)統(tǒng)計(jì),美國(guó)有2500萬(wàn)例蠕形螨性瞼緣炎患者。

       目前,蠕形螨瞼緣炎的發(fā)病機(jī)制還不明確,可能與局部機(jī)械刺激、細(xì)菌載體、炎癥反應(yīng)及免疫反應(yīng)有關(guān)。當(dāng)前,蠕形螨瞼緣炎的治療局部驅(qū)螨治療為主,此前FDA和NMPA還未批準(zhǔn)任何藥物治療蠕形螨性瞼緣炎。

       Xdemvy(TP-03)

       Xdemvy(TP-03)是一款新型滴眼液,其活性成分lotilaner(洛替拉納)是一種經(jīng)過(guò)充分表征的抗寄生蟲劑,通過(guò)選擇性地抑制γ-氨基丁酸門控氯離子通道(GABA-Cl)根除蠕形螨。

       作為FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)直接靶向蠕形螨的蠕形螨性瞼緣炎治療藥物,Xdemvy獲批是基于2b/3期臨床研究Saturn-1和3期研究Saturn-2的積極結(jié)果。這兩項(xiàng)研究均是多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究,總共入組833名患者,主要終點(diǎn)為第43天時(shí)袖套狀分泌物等級(jí)評(píng)估的患者治愈率(袖套狀分泌物等級(jí)≤2即為治愈)。

       這兩項(xiàng)研究均在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn),且該藥耐受性好,研究中未發(fā)生治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

圖片

       2021年3月,聯(lián)拓生物與Tarsus Pharmaceuticals達(dá)成戰(zhàn)略合作,獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化Xdemvy的授權(quán)。目前,Xdemvy在中國(guó)蠕形螨性瞼緣炎患者中開展3期研究LIBRA已完成所有受試者入組。預(yù)計(jì)該試驗(yàn)將于今年第四季度取得頂線結(jié)果。期待Xdemvy早日在國(guó)內(nèi)獲批上市,造福蠕形螨性瞼緣炎患者。

       近年來(lái)眼科疾病領(lǐng)域取得可喜進(jìn)展

       作為一個(gè)具有高成長(zhǎng)性、高壁壘的雙高賽道,眼科行業(yè)一直以來(lái)被譽(yù)為資本市場(chǎng)的“黃金賽道”。

       眼科疾病種類廣泛,2019年我國(guó)十大常見(jiàn)眼疾包括屈光不正(包括近視、遠(yuǎn)視、老花眼及散光)、結(jié)膜炎、干眼癥、白內(nèi)障、瞼緣炎、視網(wǎng)膜疾病、斜視、弱視、青光眼及葡萄膜炎,其中白內(nèi)障是致盲的首要病因,在60歲以上的人群中發(fā)病率高達(dá)80%-90%。

       而且,眼科疾病患者基數(shù)龐大,其中我國(guó)屈光不正、干眼癥、白內(nèi)障、青光眼、視網(wǎng)膜疾病和葡萄膜炎患者數(shù)量分別高達(dá)7億、3.6億、1.8億、0.5億、0.5億和0.23億。而據(jù)《世界視覺(jué)報(bào)告》統(tǒng)計(jì),全球近視、老花眼、老年性黃斑病變和糖尿病視網(wǎng)膜病變的患病人數(shù)分別高達(dá)26億、18億、1.96億和1.46億。

       不同眼科疾病治療方法有所不同,整體來(lái)看眼科賽道集器械(如人工晶體和角膜塑形鏡)、藥物(如低濃度阿托品、抗VEGF藥和環(huán)孢素滴眼液)和服務(wù)(如屈光手術(shù)、眼病診療和醫(yī)學(xué)視光)為一體。其中我國(guó)眼科服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模最大,據(jù)悉2021年其市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)1595億元,較2020年增長(zhǎng)13%左右。

       國(guó)內(nèi)眼科器械賽道增長(zhǎng)較快,市場(chǎng)規(guī)模已由2014年的111億元增長(zhǎng)至2021年的375億元,近五年復(fù)合增速高達(dá)19%。

       眼科藥物廣泛應(yīng)用于近視、干眼癥、青光眼、視網(wǎng)膜疾病等眼科疾病。隨著眼科疾病治療技術(shù)的迭代和適應(yīng)癥的拓展,全球眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng),據(jù)悉已由2016年的277億美元增長(zhǎng)至2020年327億美元,復(fù)合年增長(zhǎng)率為 4.2%。國(guó)內(nèi)眼科藥物起步較晚,市場(chǎng)規(guī)模較全球存在不小差距,據(jù)悉2021年市場(chǎng)規(guī)模約為260億元,但國(guó)內(nèi)眼科藥物市場(chǎng)增速較快,2016年至2021年的復(fù)合增速在8%左右。

       整體從藥物類型上看,眼科藥物除了化藥,還出現(xiàn)了不少生物制劑,尤其是抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng) 因子(VEGF)藥物。血管內(nèi)皮生長(zhǎng) 因子(VEGF)是一種高度特異性的促血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng) 因子,具有促進(jìn)血管通透性增加、細(xì)胞外基質(zhì)變性、血管內(nèi)皮細(xì)胞遷移、增殖和血管形成等作用,參與包括癌癥、視網(wǎng)膜病變等在內(nèi)的血管生成依賴性疾病的發(fā)生。

       目前,全球已批準(zhǔn)多款抗VEGF藥物,如阿柏西普、康柏西普、雷珠單抗、布西珠單抗和Faricimab,這些藥物大多被批準(zhǔn)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)等新生血管性眼病。不過(guò)這幾款藥物類型稍有不同,其中阿柏西普、康柏西普是一種融合蛋白,布西珠單抗是一種人源化單克隆單鏈抗體片段,F(xiàn)aricimab是一種血管生成素-2(Ang-2)和VEGF-A靶向雙抗。

       2010年以來(lái)全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的部分眼科新藥

2010年以來(lái)全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的部分眼科新藥

來(lái)源:公開資料(不完全統(tǒng)計(jì))

       市場(chǎng)表現(xiàn)上,諾華的雷珠單抗(商品名Lucentis)上市最早,2014年全球銷售額達(dá)到峰值(43.1億美元),但隨著競(jìng)品的獲批上市,近年其銷售額出現(xiàn)下滑,2022年降至29.7億美元。拜耳的阿柏西普(商品名Eylea)獲批最晚,但卻后來(lái)居上,2015年全球銷售額開始反超雷珠單抗,隨后一直保持領(lǐng)先位置,2022年全球銷售額高達(dá)96.47億美元。康柏西普是我國(guó)康弘藥業(yè)自主研發(fā)的一種VEGF受體與人免疫球 蛋白Fc段基因重組的融合蛋白,上市后銷售額逐年攀升,已由2018年的8.82億元增長(zhǎng)至2022年的13.66億元。羅氏的Faricimab獲批最晚,2022年1月在美國(guó)獲批,但憑借優(yōu)異的臨床療效和每4個(gè)月給藥一次的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),其市場(chǎng)潛力不可小覷。據(jù)悉,F(xiàn)aricimab 2022年銷售額為6.2億美元,業(yè)界預(yù)測(cè)其2026年銷售額有望達(dá)到18.2億美元。

       此外,隨著基因測(cè)序、基因編輯以及病毒載體遞送等技術(shù)的發(fā)展,基因療法在眼科領(lǐng)域也取得可喜進(jìn)展。首 款眼科基因療法Luxtuma已于2017年被FDA批準(zhǔn)用于治療RPE65等位基因突變相關(guān)的遺傳性視網(wǎng)膜萎縮(IRD)。Luxtuma通過(guò)rAAV2將正確的RPE65基因?qū)胙鄄?,產(chǎn)生有功能的蛋白,恢復(fù)受損神經(jīng)細(xì)胞的功能,從而恢復(fù)喪失的視力。

       而且,GenSight Biologics的基因療法Lumevoq也已在歐盟申報(bào)上市。該藥被開發(fā)用于治療Leber遺傳性視神經(jīng)病變(LHON),LHON是一種遺傳性眼科疾病,主要由線粒體基因突變引起。LHON患者攜帶的基因突變大多出現(xiàn)在ND1、ND4和ND6基因上,其中ND4基因突變是導(dǎo)致大多數(shù)LHON病例的原因。Lumevoq旨在利用AAV2載體遞送正常人類線粒體ND4基因,且載體攜帶的ND4基因還帶有特定線粒體靶向序列,可以促進(jìn)蛋白在線粒體中的表達(dá)。

       此外,我國(guó)紐福斯基因療法NR082進(jìn)展也較快,其用于治療ND4突變引起的Leber遺傳性視神經(jīng)病變的3期臨床試驗(yàn)已在國(guó)內(nèi)完成全部患者入組給藥。

       眼科潛在重磅新藥

       隨著越來(lái)越多的企業(yè)布局眼科領(lǐng)域,全球已出現(xiàn)多款重磅眼科新藥,如阿柏西普(Eylea)、雷珠單抗(Lucentis)、Tepezza。其中Tepezza是一種胰島素樣生長(zhǎng) 因子1受體(I G F-1R)靶向單抗,2020年1月被FDA批準(zhǔn)用于治療甲狀腺眼病,2022年其銷售額達(dá)19.66億美元。

       此外,目前全球還有多款潛在重磅眼科藥物,如羅氏的Faricimab(商品名:Vabysmo)、Iveric Bio/安斯泰來(lái)的Avacincaptad pegol(商品名:Zimura)、羅氏的Susvimo。

潛在重磅眼科新藥

潛在重磅眼科新藥

來(lái)源:公開資料

       Susvimo,又叫雷珠單抗PDS給藥系統(tǒng),是一個(gè)米粒大小的眼球植入裝置,通過(guò)外科手術(shù)的方式一次性植入眼睛,然后保持雷珠單抗在眼內(nèi)持續(xù)釋放,并每隔六個(gè)月重新填充一次藥物。2021年10月,該藥被FDA批準(zhǔn)用于治療先前對(duì)至少2次抗VEGF注射產(chǎn)生應(yīng)答的新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)患者,成為FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)將 nAMD 患者眼球注射次數(shù)減少到每年2次的新療法,業(yè)界預(yù)測(cè)其2030年峰值銷售額約為14億美元。

       Zimura是一種新型補(bǔ)體C5蛋白抑制劑,通過(guò)阻斷C5蛋白的活性,可能會(huì)降低導(dǎo)致視網(wǎng)膜細(xì)胞退化的補(bǔ)體系統(tǒng)的活性,并可能減緩地圖樣萎縮(GA)的進(jìn)展。目前,該藥用于治療繼發(fā)于年齡相關(guān)性黃斑變性的黃斑地圖狀萎縮的新藥申請(qǐng)正在美國(guó)接受優(yōu)先審查,PDUFA日期為2023年8月19日。

       總結(jié)

       作為黃金賽道,眼科疾病是國(guó)內(nèi)外藥企必爭(zhēng)之地,諾華、羅氏、拜耳等企業(yè)在該領(lǐng)域已取得不錯(cuò)成績(jī),尤其是羅氏,手握兩款潛在重磅藥物。而且,除了常見(jiàn)的眼科疾病,一些罕見(jiàn)眼科疾病如Leber遺傳性視神經(jīng)病變也已迎來(lái)突破,迎來(lái)首 款治療藥物。期待未來(lái)越來(lái)越多眼科疾病被攻破。

       參考資料

       1.《聯(lián)拓生物合作伙伴Tarsus Pharmaceuticals宣布TP-03在治療蠕形螨瞼緣炎的第二項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)中獲得積極頂線數(shù)據(jù)》.LianBio 聯(lián)拓生物.2022-05-04

       2.《上市第2年即成重磅炸 彈:I G F-1R抗體Tepezza》.醫(yī)藥筆記 .2021-08-04

       3.《沙利文發(fā)布《眼科藥物市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)趨勢(shì)研究報(bào)告》. 醫(yī)藥觀瀾.2022-07-14

       4.《百億美元眼科市場(chǎng)!恒瑞信達(dá)齊上陣,國(guó)內(nèi)企業(yè)角逐賽》.一度醫(yī)藥. 2023-04-18

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