近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海醫(yī)藥集團(tuán)生物治療技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥生物治療”）自主研發(fā)的“B019”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“B019”或“該項(xiàng)目”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）受理，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、該項(xiàng)目基本信息
藥物名稱(chēng)：靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受體自體 T 細(xì)胞注射液
劑型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申報(bào)受理號(hào)：CXSL2300535
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該項(xiàng)目研發(fā)及注冊(cè)情況
B019 注射液是靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受體自體 T 細(xì)胞注射液，用于治療復(fù)發(fā)或難治性 B 淋巴細(xì)胞腫瘤。B019 的嵌合抗原受體結(jié)構(gòu)采用一個(gè)雙順?lè)醋虞d體結(jié)構(gòu)，可以在 T 細(xì)胞上表達(dá)兩個(gè)獨(dú)立的嵌合抗原受體，在互不影響的情況下分別結(jié)合 B 淋巴細(xì)胞表面表達(dá)的 CD19 或 CD22 蛋白，以發(fā)揮抗腫瘤作用。
該項(xiàng)目由上藥生物治療自主研發(fā)，并擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 5,442.97 萬(wàn)元人民幣。
三、同類(lèi)藥物市場(chǎng)情況
截至本公告日，全球未有同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥的藥品上市。
四、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司本次申報(bào)的“B019”臨床申請(qǐng)獲得受理，對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
該項(xiàng)目的臨床申請(qǐng)獲得受理后，自受理之日起 60 日內(nèi)，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)，方能按照已提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)，期間結(jié)果具有一定的不確定性。新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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