近日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司（以下簡稱“帝益藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的利伐沙班片的《藥品注冊證書》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：利伐沙班片
劑型：片劑
規(guī)格：20mg、15mg
證書編號：2023S01226、2023S01227
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233999、國藥準(zhǔn)字 H20234000
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他情況
公司利伐沙班片（20mg、15mg）于 2022 年 1 月申報(bào) CDE 技術(shù)評審（受理號：CYHS2200135、CYHS2200136），并于近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。截至目前，江蘇帝益對該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入為 995.56 萬元人民幣。
利伐沙班片作為一種新型口服抗凝藥，主要通過抑制凝血因子Ⅹa 因子活性，進(jìn)而減少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成，發(fā)揮抗凝作用的同時(shí)不影響已生成凝血酶的活性。根據(jù)公司藥品說明書，利伐沙班對于成人：1.用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE）。2.用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少 6 個(gè)月初始治療后 DVT 和/或 PE 復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在的患者中，用于降低 DVT 和/或 PE 復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。3.用于具有一種或多種危險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環(huán)栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。對于兒科人群用于 18 歲以下且體重為 30kg-50kg 及 50kg 以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者經(jīng)過初始非口服抗凝治療至少 5 天后的 VTE 治療及預(yù)防 VTE 復(fù)發(fā)。
原研藥利伐沙班片由拜耳、強(qiáng)生聯(lián)合開發(fā)，2008 年 9 月在歐盟獲批上市，2009年3月在中國獲批上市，商品名為拜瑞妥。米內(nèi)網(wǎng)化學(xué)藥醫(yī)療終端數(shù)據(jù)顯示 2022年國內(nèi)城市公立、縣級公立利伐沙班的銷售額為人民幣 17.51 億元。公司利伐沙班上市后將為患者帶來更多選擇，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至本公告日，利伐沙班除帝益藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商另有正大天晴、齊魯制藥等。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次利伐沙班片獲批《藥品注冊證書》，視同通過一致性評價(jià)，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，提升公司市場競爭力。公司高度重視藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全，目前已著手進(jìn)行該產(chǎn)品生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。后續(xù)公司將依據(jù)《藥品注冊證書》要求積極展開相關(guān)工作，藥品的生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)容易受到諸多因素的影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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