2023年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，從加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，強(qiáng)化中藥飲片、中藥 配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，重視中藥上市后管理，提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作等9方面提出35條具體措施。
2023已過(guò)半，相關(guān)部門實(shí)施情況如何？本文將做統(tǒng)計(jì)分析。
2023中藥質(zhì)量管理文件統(tǒng)計(jì)
2023上半年中藥材質(zhì)量管理最受相關(guān)部門關(guān)注，國(guó)家藥監(jiān)局半年內(nèi)兩次頒布了相應(yīng)的核查要點(diǎn)和監(jiān)督方案。
另外，中藥飲片的炮制、監(jiān)督、標(biāo)簽管理等方面發(fā)布了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，公示了中藥 配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)第一期和第二期（第一期24個(gè)中藥 配方顆粒，第二期15個(gè)中藥 配方顆粒）。
表1 2023中藥質(zhì)量或標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件
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2023中藥技術(shù)指導(dǎo)文件統(tǒng)計(jì)
2023年發(fā)布的中藥技術(shù)指導(dǎo)原則，涉及GAP、中藥飲片管理、特定疾病新藥研發(fā)、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等方面。
眾所周知，中藥質(zhì)量控制復(fù)雜、涉及環(huán)節(jié)多、難度高，而中藥材作為中藥產(chǎn)品的原材料，是保證中藥飲片、中成藥等藥品質(zhì)量的基石。唯有“源頭”質(zhì)量可控，后續(xù)藥品質(zhì)量才可控。
隨著中成藥集采、中藥飲片聯(lián)采的擴(kuò)大化，狠抓中藥材質(zhì)量是國(guó)家近兩年的一大重點(diǎn)工作。今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥材GAP檢查指南》，對(duì)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理落地實(shí)施有了更為詳細(xì)的指導(dǎo)。
此外，在中藥改良型新藥研究和古代經(jīng)典名方的藥學(xué)研究出臺(tái)了相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則。
表2 2023中藥技術(shù)指導(dǎo)原則類文件
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2023中藥注冊(cè)申報(bào)文件統(tǒng)計(jì)
今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局專門出臺(tái)了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑相關(guān)的征求意見稿。
《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》在藥品注冊(cè)管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，結(jié)合了疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索，進(jìn)一步對(duì)中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊(cè)管理。
表3 中藥注冊(cè)申報(bào)類文件
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2023中藥品種公示統(tǒng)計(jì)
為推進(jìn)中藥品種質(zhì)量持續(xù)提升，在2022年12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》意見。
該《征求意見稿》與現(xiàn)行的《條例》相比，框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了較大調(diào)整，總條目增加近七成，修改完善了保護(hù)范圍、方式和等級(jí)等核心內(nèi)容，并設(shè)立了中藥品種保護(hù)退出機(jī)制，是近30年來(lái)的大規(guī)模重新修訂。
表4 中藥保護(hù)品種公示
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2023年上半年進(jìn)入中藥保護(hù)品種的有：哈爾濱一洲制藥的婦炎泰顆粒，陜西摩美得氣血和制藥的心速寧膠囊；四川濟(jì)生堂藥業(yè)的膽舒膠囊中藥保護(hù)品種繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù)。
結(jié) 語(yǔ)
中藥是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的戰(zhàn)略性資源。
《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》中已提出開展“中藥質(zhì)量提升及產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工程”建設(shè)，主要從中藥材種植質(zhì)量提升、中藥材規(guī)范化種植、中藥炮制技術(shù)傳承創(chuàng)新、中成藥綜合評(píng)價(jià)體系建設(shè)四個(gè)方面開展。
結(jié)合上半年發(fā)布的法規(guī)政策，可以發(fā)現(xiàn)中藥領(lǐng)域主要集中在中藥材質(zhì)量控制監(jiān)管，中藥飲片炮制及管理兩個(gè)方面。
未來(lái)隨著中成藥集采的持續(xù)推進(jìn)和中藥飲片聯(lián)采范圍的進(jìn)一步擴(kuò)大，中藥材的質(zhì)量控制和中藥飲片規(guī)范化仍是未來(lái)中藥發(fā)展的關(guān)鍵要點(diǎn)。
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