本周，有不少熱點(diǎn)值得關(guān)注。

       審評審批方面，值得關(guān)注的好消息有，國內(nèi)來說，燁輝醫(yī)藥ROCK2抑制劑甲磺酸貝舒地爾國內(nèi)獲批上市，成為國內(nèi)首 個獲批上市的ROCK2抑制劑；東陽光丙肝1類新藥安泰他韋申報(bào)上市。國外來看，GSK PD-1抑制劑獲批一線治療子宮內(nèi)膜癌，成為首 款獲批一線治療子宮內(nèi)膜癌的免疫療法。壞消息是，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)首 創(chuàng)間充質(zhì)干細(xì)胞療法上市。

       研發(fā)方面，多個藥物啟動臨床，其中值得關(guān)注的是，齊魯制藥PD-1/CTLA-4雙抗對比信迪利單抗啟動一線治療肝細(xì)胞癌Ⅱ/Ⅲ期研究。

       本周盤點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)2大板塊，統(tǒng)計(jì)時間為7.31-8.1，包含26條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、8月3日，NMPA官網(wǎng)公示，輝瑞5.1類化藥克立硼羅軟膏（商品名：舒坦明）新適應(yīng)癥獲批，推測用于3個月及以上兒童和成人特應(yīng)性皮炎患者?？肆⑴鹆_是Anacor公司開發(fā)的一款小分子、非激素、非甾體類抗炎的外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑。

       2、8月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥4類化藥注射用醋酸奧曲肽微球獲批上市，用于治療肢端肥大癥和胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，成為國內(nèi)首 個獲批上市的醋酸奧曲肽微球仿制藥。該藥是生長抑素類似物奧曲肽的長效注射劑，原研由諾華開發(fā)，一個月僅需給藥一次，原研藥于2003年進(jìn)入中國。

       3、8月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥4類化藥氟維司群注射液獲批上市，用于治療乳腺癌。氟維司群屬于雌激素受體下調(diào)劑（SERD）類抗乳腺癌治療藥物，原研由阿斯利康開發(fā)，2010年在中國獲批上市。

       4、8月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，燁輝醫(yī)藥5.1類化藥甲磺酸貝舒地爾片獲批上市，用于治療移植物抗宿主病，成為國內(nèi)首 個獲批上市的ROCK2抑制劑。2019年11月，燁輝醫(yī)藥與Kadmon公司（已被賽諾菲收購）達(dá)成協(xié)議，合資成立BKPharmaceuticals，以推進(jìn)貝舒地爾在中國的開發(fā)和商業(yè)化工作。

       申請

       5、8月1日，CDE官網(wǎng)顯示，安斯泰來1類治療用生物制品注射用佐妥昔單抗申報(bào)上市，用于一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者。這是全球首 個CLDN18.2單抗。

       6、8月1日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物1類治療用生物制品依沃西單抗注射液（代號：AK112）申報(bào)上市，用于治療EGFR-TKI耐藥的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。AK112是康方生物自主研發(fā)的全球首 個進(jìn)入臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體。

       7、8月2日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽光1類化藥磷酸安泰他韋膠囊申報(bào)上市，用于治療成人慢性丙型肝炎。安泰他韋是一款丙肝病毒（HCV）NS5A抑制劑，結(jié)構(gòu)與吉利德已上市的第二代泛基因型NS5A抑制劑維帕他韋（丙通沙，吉三代）更相近。

       8、8月2日，CDE官網(wǎng)顯示，南京正大天晴4類化藥哌柏西利片申報(bào)上市，用于治療乳腺癌。正大天晴成為繼齊魯制藥和石藥集團(tuán)后第3家申報(bào)哌柏西利片劑仿制藥的藥企。哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制劑，原研公司為輝瑞。

       9、8月2日，CDE官網(wǎng)顯示，琺博進(jìn)1類化藥羅沙司他膠囊新適應(yīng)癥申報(bào)上市，推測適應(yīng)癥為化療引起的貧血。羅沙司他是琺博進(jìn)研發(fā)的一款口服小分子缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，是CKD貧血癥領(lǐng)域的首 個HIF-PH抑制劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       10、7月30日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物申報(bào)的注射用DR10624獲批臨床，擬用于超重或肥胖人群的體重管理。DR10624為first-in-class的一種靶向GLP-1受體（GLP-1R）、GCG受體（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的長效三靶點(diǎn)激動劑。

       11、8月2日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生旗下楊森1類化藥JNJ-81201887（JNJ-1887）獲批臨床，擬用于治療繼發(fā)于年齡相關(guān)性黃斑變性的地圖樣萎縮成人患者。JNJ-81201887是一次性門診玻璃體內(nèi)注射療法，正在海外開展Ⅱ期臨床研究，楊森于2020年12月與HemeraBiosciences達(dá)成合作獲得相關(guān)權(quán)益。

       12、8月2日，CDE官網(wǎng)公示，睿健醫(yī)藥1類治療用生物制品人源多巴胺能前體細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于治療帕金森病。這是一款基于化學(xué)誘導(dǎo)的通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品NouvNeu001，具有逆轉(zhuǎn)帕金森病病程的潛力。

       申請

       13、8月4日，CDE官網(wǎng)顯示，上海醫(yī)藥全資子公司上海生物1類治療用生物制品靶向CD19和CD22的嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（代號：B019）申報(bào)臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性B淋巴細(xì)胞腫瘤。B019可以在T細(xì)胞上表達(dá)兩個獨(dú)立的嵌合抗原受體，在互不影響的情況下分別結(jié)合B淋巴細(xì)胞表面表達(dá)的CD19或CD22蛋白，以發(fā)揮抗腫瘤作用。

       突破性療法

       14、8月1日，CDE官網(wǎng)顯示，加科思的格來雷塞（JAB-21822）擬納入突破性療法，用于治療既往經(jīng)過吉西他濱聯(lián)合白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX方案治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的KRASG12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成人胰 腺癌患者。JAB-21822是加科思自主研發(fā)的KRASG12C抑制劑。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       15、7月31日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，GSK的PD-1單抗dostarlimab（商品名：Jemperli）新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合卡鉑和紫杉醇后，接續(xù)dostarlimab單藥治療錯配修復(fù)缺陷（dMMR）/微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）的原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成年患者。dostarlimab是子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域幾十年來首 款一線療法，也是首 款獲批一線治療子宮內(nèi)膜癌的免疫療法。

       16、8月3日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，TAIHOOncology、Servier（施維雅）的復(fù)方療法曲氟尿苷嘧啶（trifluridine+tipiracil、商品名：Lonsurf）新適應(yīng)癥獲批，用于聯(lián)合VEGF抗體貝伐珠單抗治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。該藥是一款口服核苷類抗腫瘤藥物，由基于胸苷的核苷類似物曲氟尿苷和胸苷磷酸酶抑制劑替吡嘧啶組成。

       17、8月4日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Mesoblast的remestemcel-L用于治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）兒童患者的生物制品許可申請（BLA）被FDA拒絕批準(zhǔn)。Remestemcel-L是Mesoblast開發(fā)的一種異體來源的間充質(zhì)干細(xì)胞療法。

       申請

       18、8月1日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，默沙東的sotatercept（代號：MK-7962）遞交生物制品許可申請（BLA），擬用于治療肺動脈高壓（PAH）。Sotatercept是AcceleronPharma開發(fā)的一款first-in-classACVR2A-Fc融合蛋白。2021年9月，默沙東收購AcceleronPharma獲得此款產(chǎn)品。

       19、8月1日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，默沙東的gefapixant遞交新藥上市申請（NDA），擬用于治療難治性慢性咳嗽（RCC）。Gefapixant是AfferentPharmaceuticals（已被默沙東收購）開發(fā)的一款P2X3受體拮抗劑。

       孤兒藥資格

       20、8月2日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，璧辰醫(yī)藥的小分子BRAF抑制劑ABM-1310獲孤兒藥資質(zhì)認(rèn)證，用于治療BRAFV600突變的腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)。ABM-1310是一種口服藥物，具有高選擇性、高水溶性和高血腦屏障通透性。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       21、7月28日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，信達(dá)生物啟動了一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評估IBI302（8mg）對比阿柏西普（2mg）治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的有效性和安全性。IBI302是全球首 款CR1/VEGFR雙特異性融合蛋白，2012年信達(dá)自圓祥生命科技引進(jìn)。

       22、8月1日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，齊魯制藥啟動了一項(xiàng)QL1706聯(lián)合用藥對比信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的隨機(jī)、對照、開放、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（CTR20232313）。QL1706可同時抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗體成分在體內(nèi)具有更短的清除半衰期，在一個給藥周期內(nèi)，降低了CTLA-4抗體產(chǎn)生的毒 性。

       23、8月2日，藥物臨床試驗(yàn)信息公示與登記平臺顯示，正大天晴啟動了一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，擬納入165例患者，旨在評估TQB3454片（600mg，每日1次）治療伴IDH1突變晚期膽道癌的有效性和安全性。該產(chǎn)品是目前進(jìn)度最快的一款國產(chǎn)IDH1抑制劑。

       24、8月2日，Clinicaltrials.gov官網(wǎng)顯示，禮來啟動了一項(xiàng)Orforglipron治療僅通過運(yùn)動和飲食控制血糖不充分的2型糖尿病成人患者的Ⅲ期ACHIEVE-1研究（NCT05971940）。Orforglipron是一種新型、高效、口服的非肽類GLP-1R激動劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       25、7月31日，MyMD Pharmaceuticals宣布，口服TNF-α抑制劑isomyosmine（MYMD-1）在Ⅱ期研究（NCT05283486）中取得了積極的結(jié)果。結(jié)果顯示：該研究達(dá)到了顯著降低接受患者慢性炎癥標(biāo)志物水平的主要終點(diǎn)。

       26、8月3日，恒瑞醫(yī)藥宣布，PD-1單抗卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療（Cam+CT）對比化療（CT）新輔助治療ⅢA/ⅢB（T3N2）期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床研究（TD-FOREKNOW）結(jié)果積極。結(jié)果顯示，與化療相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療新輔助治療NSCLC顯著提高了病理完全緩解（pCR）率（32.6%vs8.9%），且安全性良好。