樂(lè)舒克®被獲批用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的12歲及以上慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）患者。
樂(lè)舒克®是中國(guó)大陸第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于該適應(yīng)癥的靶向治療藥物。
2023年8月1日，燁輝醫(yī)藥與其子公司BK Pharmaceuticals Limited（BK Pharma）共同宣布，樂(lè)舒克® (甲磺酸貝舒地爾片）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的12歲及以上的cGVHD患者。
這是中國(guó)首 個(gè)獲批用于該適應(yīng)癥的靶向治療，也標(biāo)志著醫(yī)學(xué)界的一個(gè)重要里程碑，因?yàn)閏GVHD是一種危及生命的疾病，目前治療手段卻非常有限。樂(lè)舒克®在美國(guó)、英國(guó)、加拿大和澳大利亞等國(guó)家均已獲批上市，商品名為REZUROCK。
“樂(lè)舒克®是燁輝醫(yī)藥第一個(gè)獲批上市的產(chǎn)品，她的獲批是cGVHD治療領(lǐng)域的重大進(jìn)展。作為致力于填補(bǔ)治療空白的燁輝醫(yī)藥來(lái)說(shuō)意義非凡。因?yàn)橛辛诉@個(gè)新的靶向治療，給一線治療應(yīng)答不充分的cGVHD患者帶來(lái)了新的希望，為他們提供了一種安全有效的治療方法來(lái)應(yīng)對(duì)這種危及生命的疾病。
在獲批之前，樂(lè)舒克®已被2023年CSCO指南列為cGVHD二線治療的推薦藥物，足以體現(xiàn)醫(yī)學(xué)界對(duì)這個(gè)全新療法的認(rèn)可和期待。本次獲批也是對(duì)于燁輝醫(yī)藥的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)和參與項(xiàng)目的臨床中心研究人員多年辛勤工作和付出的肯定，也是對(duì)我們燁輝醫(yī)藥為改善患者生存生活承諾的最好證明。我們感謝他們的努力、感恩團(tuán)隊(duì)的付出，也感謝參與臨床試驗(yàn)的患者們和家屬，是他們使這一切成為可能。”
—— 華燁博士，燁輝醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO
“樂(lè)舒克®的獲批上市是燁輝醫(yī)藥的一個(gè)重要里程碑，為我們的長(zhǎng)期戰(zhàn)略奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，即建立一家知名的生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于醫(yī)療需求未得到滿(mǎn)足的疾病領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)革命性的創(chuàng)新治療。
隨著企業(yè)的發(fā)展，我們預(yù)計(jì)樂(lè)舒克®的商業(yè)化將對(duì)我們公司的成長(zhǎng)軌跡產(chǎn)生積極影響，鞏固我們作為生物制藥行業(yè)先鋒力量的地位。這一里程碑增強(qiáng)了我們繼續(xù)投入科研轉(zhuǎn)化和藥物創(chuàng)新的決心，最終使患者和股東受益。”
—— 黃其擎博士，燁輝醫(yī)藥CFO兼CSO，BK Pharma執(zhí)行CEO
燁輝醫(yī)藥已經(jīng)啟動(dòng)了樂(lè)舒克®的商業(yè)化工作，確保廣大有需要的cGVHD患者能盡早被樂(lè)舒克®治療。燁輝醫(yī)藥也將繼續(xù)致力于為具有挑戰(zhàn)性的醫(yī)療空白提供潛在的創(chuàng)新療法，旨在將尖端的科學(xué)研究轉(zhuǎn)化為落地的醫(yī)療解決方案，從而改善全球患者的生活質(zhì)量。
關(guān)于慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）
cGVHD是一種可能發(fā)生在異基因造血干細(xì)胞移植后的嚴(yán)重并發(fā)癥，移植過(guò)來(lái)的造血干細(xì)胞產(chǎn)生的免疫細(xì)胞攻擊受體的組織，嚴(yán)重的可導(dǎo)致移植失敗、患者的血液腫瘤復(fù)發(fā)，甚至死亡。
關(guān)于樂(lè)舒克®（甲磺酸貝舒地爾片）
樂(lè)舒克®（甲磺酸貝舒地爾片）是中國(guó) 第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批的靶向Rho相關(guān)卷曲螺旋激酶2（ROCK2）的療法，這是一種調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)和纖維化過(guò)程的信號(hào)通路。
關(guān)于燁輝醫(yī)藥
燁輝醫(yī)藥是一家以科技創(chuàng)新、臨床應(yīng)用創(chuàng)新為特色的生物制藥公司。針對(duì)臨床治療上還存在未滿(mǎn)足醫(yī)學(xué)需求的疾病，致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物以填補(bǔ)治療空白。燁輝醫(yī)藥總部位于上海張江，是一家迅速發(fā)展的生物制藥企業(yè)。產(chǎn)品管線的搭建建立在內(nèi)部研發(fā)、與尖端生物科技公司的合作以及引進(jìn)海外優(yōu)質(zhì)在研藥物的基礎(chǔ)上，憑借一支實(shí)力雄厚、經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，借助資本的力量，燁輝醫(yī)藥致力于為中國(guó)和全球的患者提供解決臨床痛點(diǎn)的高質(zhì)量創(chuàng)新藥物。
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