2023年7月31日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，公司HY3000鼻噴霧劑新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
項(xiàng)目名稱：HY3000鼻噴霧劑
注冊分類：化學(xué)藥品1.1類
申請事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)
受理號：CXHL2300837
申請人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
適應(yīng)癥：治療輕度及中度新型冠狀病毒感染(COVID-19）
二、藥品的其他情況
HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過與新冠病毒刺突蛋白S2亞基的HR1區(qū)域結(jié)合，阻止病毒六螺旋束結(jié)構(gòu)形成，阻斷病毒侵染宿主細(xì)胞以達(dá)到抗病毒效果。
臨床前研究顯示，HY3000在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗新冠病毒作用，對新冠病毒原始株及其多種流行變異株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2及Omicron BA.4）的抑制活性顯著，且抗病毒活性不受病毒變異影響；預(yù)防性給藥能有效降低小鼠肺部病毒載量，改善肺部病變。本品機(jī)制明確，經(jīng)鼻給藥后藥物主要分布于上呼吸道，與預(yù)防新冠病毒感染的臨床定位匹配。動(dòng)物重復(fù)給藥毒 性試驗(yàn)顯示其具有良好安全性，無致突變風(fēng)險(xiǎn)。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
1、公司本次臨床試驗(yàn)注冊申請獲得受理適應(yīng)癥為治療輕度及中度新型冠狀病毒感染(COVID-19），本品在獲國家藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗(yàn)申請受理后將轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行審評審批，通過后獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書方可開展臨床試驗(yàn)。藥品審評審批時(shí)間、審批結(jié)果及后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果均存在不確定性。
2、目前全球存在不同研發(fā)階段的抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥藥物，且部分已上市銷售，隨著競爭者數(shù)量、參與度的不斷提高，其市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，同時(shí)受疫情發(fā)展的變化等多種不確定性因素影響，該新藥存在上市后市場競爭格局的不確定性。
3、當(dāng)前全球疫情逐漸趨向平緩，可能存在藥物上市后市場萎縮，未來產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益下滑和對公司業(yè)績不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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